Zvýšení maximální ceny u ohrožených druhů léků a podpora evropských producentů léků pomůže snížit výpadky

Příčin nedostupnosti léků je mnoho a přípravek od přípravku se liší. U antibiotik jsou důvody jiné než třeba u onkologických preparátů. Navíc aktuální nedostatek léků má ještě jiné příčiny, než které známe u dlouhodobých výpadků. To vše je potřeba brát v potaz a řešit problém (ne)dostupnosti léků komplexně a systémově. Během debaty Zdravotnického deníku mezi předními stakeholdery českého zdravotnictví se však objevily už konkrétní data a návrhy opatření, které by měly český lékový trh učinit odolnějším. „Musíme paralelně řešit problém s výrobou léčiv i dodávkami na trh. Legislativa se zatím soustředila jen na to druhé. Výroba je ale stejně tak důležitá,“ uvedl během diskuze výkonný ředitel ČAFF Filip Vrubel a doplnil, že je potřeba systematicky finančně podporovat evropské producenty off-patentových léčiv a účinných látek. „Zkrácení výrobně-dodavatelského řetězce snižuje riziko nedostatků. Evropská produkce ale bez podpory států a EU není konkurenceschopná ve srovnání se subvencovanou výrobou v Asii. Evropa se naučila profitovat z globalizace, tedy všichni chceme nejnižší cenu, ale nikdo dosud neřešil, odkud lék pochází,“ uvedl Vrubel a dodal, že naprosto zásadní je řešit i prevenci, tedy učinit lékový trh odolnějším a konkurenceschopnějším, aby k výpadům, kterým čelíme v této sezoně, již v tak masivním měřítku do budoucna nedocházelo.

Důležitým podkladem, který ukázal na slabé místo, byla analýza společnosti COGVIO ve spolupráci s Tomášem Doležalem z agentury Value Outcomes. Ta ukázala, že ke kritickým výpadkům off-patentových léčivých přípravků dochází ve skupinách s méně než třemi léčivými přípravky (brandy). „Řešení hledejme v několika rovinách. Jednou z nich je zvyšování cen a úhrad ve veřejném zájmu s jasnou metodikou, včetně včasné identifikace a opatření ve zranitelných skupinách,“ uvedl během diskuze Tomáš Doležal, podle kterého je nutná i aktivní účast na tvorbě evropské legislativy s cílem posílit celý evropský trh. „Léková politika vždy bude řešit konflikt mezi dostupností a nákladností a netvařme se, že cenová/úhradová hladina není součástí problému,“ doplnil Doležal.

Během diskuze se jak zástupci ministerstva zdravotnictví, výrobci, tak pojišťovny shodli, že je potřeba změnit zákony a provést revizi i v oblasti regulace cen a úhrad léků. „Jsme připraveni na změnu regulace, ale i legislativy, která ovlivňuje vstup léčivých přípravků na český trh a setrvání těchto léků na trhu,“ uvedl náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček.

Ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) připomněla, že SÚKL jako regulátor v oblasti cen a úhrad je svázán legislativou, která je konkrétní a striktní. Zaznělo však také, že SÚKL sám aktivně přichází s návrhy na úpravu legislativy, aby procesy byly jednodušší a pružnější. „Umíme si představit například diskuzi o zrušení periodicity revizí maximálních cen, nebo zjednodušení možností zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu třeba tím, že nebude nutné získat souhlas všech zdravotních pojišťoven,“ naznačila možnosti Storová.

Problémy se současným legislativním pojetím zvýšení maximální ceny a úhrady ve veřejném zájmu přiznává i náměstek ředitele Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR (VZP ČR) Jan Bodnár. Přivítal by zpřesnění tohoto pojmu v legislativě a jasnější vymezení, do jaké míry zdravotní pojišťovna má vstupovat do individuálního procesu směřujícího ke zvýšení ceny, popřípadě úhrady určitého léku.

Česká asociace farmaceutických firem představila sadu návrhů, které by v dlouhodobém horizontu měly posílit odolnost lékového trhu. Jsou rozděleny na opatření v kompetenci Evropské komise a opatření na národní úrovni.

Z pohledu celoevropských řešení je dle ČAFF potřeba:

• přímá podpora investic na vznik nových výrobních kapacit či rozšíření stávajících kapacit výroby off-patentových léčiv a léčivých látek v Evropě,
• změna pravidel státní podpory tak, aby národní státy mohly napřímo podpořit strategické podniky včetně farmaceutických výrobců různými dotačními mechanismy.

Jádro unijních nástrojů však spočívá hlavně v regulatorice, tedy v administrativě spojené s registracemi léků, změnami a převody registrací a v enviromentálních pravidlech. Také v těchto oblastech ČAFF navrhuje některé změny, které už komunikuje s ministerstvem zdravotnictví.

Z pohledu řešení na národní úrovni, jde o:

• oblast cenové a úhradové regulace, která po více než dekádě generování úspor v off-patentovém segmentu vyžaduje úpravy, které by brzdily spirálu snižování profitability řady nekonkurenceschopných léků. Šlo by o mechanismy zajišťující, aby se při poklesu počtu obchodovaných léčiv v léčivé látce maximální cena a případně také úhrada stanovovaly odlišně.

Inspirací může být novinka ze Slovenska, kde tamní legislativa již umožňuje ve výjimečných případech stanovit cenu léku jako průměr ceny daného léku až deseti z různých evropských trhů. V Česku přitom platí, že maximální cena se vypočítá jako průměr tří nejnižších cen z vybraných zemí EU, a úhrada dokonce jako nejnižší evropská cena ze všech zaměnitelných produktů.

Opatření navrhovaná ČAFF ale zahrnují i zrušení pravidelných revizí maximálních cen, za kterou může výrobce lék do ČR dodat a které urychlují spirálu snižování profitability a udržitelnosti dodávek řady skupin léků. Jde ale i o omezení počtu revizí ceny/úhrady v jedné skupině léčiv tak, aby byla maximálně jedna ročně.  

ČAFF však upozorňuje i na komplikované povolování dovozu cizojazyčných šarží. U volně prodejných léků dnes není možné dovézt do ČR varianty určené původně pro jiný evropský trh. U léků na recept to sice možné je, ale současná pravidla omezují možnosti jen na specifické situace, tedy případ, kdy aktuálně není dostupná alternativa. To je však zbytečně omezující a znemožňuje dostatečně účinná preventivní opatření.

K návrhům ČAFF se plně připojila také Asociace inovativních farmaceutických firem (AIFP), jejíž výkonný ředitel David Kolář zdůraznil nutnost zaměřit se na výši úhrady ze zdravotního pojištění, nikoliv pouze maximální ceny, neboť u přípravků, kde je celospolečenský zájem na udržení nulových doplatků, jsou tyto hodnoty vzájemně propojené.