Farmaceutická strategie EU

Farmaceutická strategie pro Evropu, kterou vydala Evropská komise v listopadu 2020, je strategicky dokument orientovaný na pacienty. Jeho cílem je zajištění kvality a bezpečnosti léčivých přípravků a posílení globální konkurenceschopnosti farmaceutického průmyslu.

Nová strategie Evropské unie v oblasti zdraví a farmaceutického průmyslu je založena na čtyřech pracovních pilířích. V každém z nich definuje Komise i prostředky a opatření, kterými chce daných cílů dosáhnout:

• Přínos pro pacienty

splnění neuspokojených léčebných potřeb a zajištění dosažitelnosti a cenové dostupnosti léčivých přípravků;

• Podpora konkurenceschopného a inovativního evropského farmaceutického průmyslu

• Zvyšování odolnosti

diverzifikované a bezpečné dodavatelské řetězce, ekologicky udržitelné léčivé přípravky, mechanismy připravenosti a reakce na krizi

• Zajištění silného postavení EU v celosvětovém měřítku

Plán Evropské komise na revizi obecných právních předpisů EU o humánních léčivých přípravcích by měl integrovat ponaučení z pandemie covid-19 a návrhy farmaceutického průmyslu, jak řešit dlouhodobé problémy bránící rozvoji odolného, udržitelného, konkurenceschopného a živého farmaceutického odvětví, které se ukázalo jako strategické pro evropské zdraví a rozvoj soběstačnosti Evropy. Plán Komise by měl zajistit:

podporu inovace, a to i v oblastech neuspokojených léčebných potřeb:

ačkoli ČAFF rozumí potřebě ad-hoc změn (např. rozšíření a harmonizace Bolar výjimky pro dodávky API, zákaz patentových vazeb atp.), aby se zajistila soutěž na úrovni generických a biosimilárních léčivých přípravků po skončení platnosti patentové exkluzivity, nepodporujeme rozsáhlou revizi stávajících pobídek. Překotné změny mohou ohrozit současnou rovnováhu mezi patentovanými a nepatentovanými léčivými přípravky a bránit schopnosti Evropy podporovat inovace a přístup k nové léčbě pro neuspokojené potřeby pacientů na území Evropské unie.

Evropa musí podporovat všechny formy inovací, včetně mimo patentového odvětví (tzv. value added medicines), jak je navrženo níže.

přizpůsobení se novému vědeckému a technologickému vývoji

V Evropě chybí odpovídající regulační rámec, který by podporoval vývoj kombinací léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, včetně jejich ohodnocení, a zejména tzv. digitálních léků. U tzv. value added léčivých přípravků doporučujeme zavedení nové a zjednodušené regulační cesty, která umožní vyjasnění již v rané fázi vývoje a přiznání léčivým přípravkům typu value added přívlastek inovací s odpovídajícími pobídkami.

Tímto způsobem může Evropa dále podporovat svou digitální transformaci, aby dále řešila neuspokojené potřeby pacientů.

přístup k cenově dostupným lékům

Je třeba se vyvarovat ekonomického modelu založeného na výhradně nákladovém přístupu, zatímco modely založené na hodnotách by se měly stát normou, aby se zabránilo „závodům tzv. na dno“ (race to the bottom), což má dopad jak na přístup k léčivým přípravkům chráněných patentem (tzv. inovative medicines), tak i léčivům generickým.

K rozpoznání hodnoty všech druhů inovací by měly být použity pragmatické důkazy, jako jsou RWD (real-world data)/RWE (real-world evidence). Je třeba řešit ekonomické a regulační překážky omezující využívání generik a biosimilárních léčiv. Prioritou by měla být reforma modelů zadávání veřejných zakázek, která by měla systematicky zavádět modely s více vítěznými uchazeči a hodnoticími kritérii založenými na ekonomické výhodnosti (přičemž ekonomickou výhodností není myšlena pouze nejnižší nabídková cena), zajišťující rozmanitost dodávek, odolnost a udržitelnost dodavatelského řetězce, a tudíž zlepšení zabezpečení dodávek léčivých přípravků.

zlepšení zabezpečení dodávek léčivých přípravků

Je zásadní zajistit odolnost výroby a robustní dodavatelské řetězce při zohlednění hlavních příčin oslabení dodavatelské schopnosti farmaceutického průmyslu a poučení z pandemie covid-19.

Jednotný evropský seznam nejkritičtějších léčivých přípravků a interoperabilní, digitalizovaný celoevropský systém hlášení výpadků spolu s jasným oboustranným dialogem mezi průmyslem a úřady usnadní společnostem řešení rizik s dodávkami léčivých přípravků. Ovšem bez dalších povinností kladených na farmaceutický průmysl – členské státy by měly efektivně využívat a vytěžovat stávající data poskytovaná ze strany průmyslu, a realizovat tak princip efektivní správy na úseku hlášení výpadků léčivých přípravků.

Jakékoli další regulační požadavky, závazky dodávat, pokuty nebo nedomyšlené hromadění zásob vyústí jedině v riziko fragmentace jednotného trhu, ohrožení jeho integrity přesunem nedostatků z jedné země do druhé nebo ohrožení ekonomické udržitelnosti produktů, což může vést k dalším nedostatkům na trhu s léčivými přípravky.

snížení byrokracie

Je zapotřebí nákladově efektivnější a pružnější regulační systém, který podporuje transformativní digitální a zelené priority Evropy při zachování přístupu k lékům a ekonomické udržitelnosti průmyslu. Různé předpisy je třeba optimalizovat, aby se snížily náklady na provádění základní regulační správy a současně poskytovaly stejně vysoké regulační standardy.

Vítáme aktivitu v oblasti implementace ePI – elektronické příbalové informace (obměna papírové příbalové informace), nicméně ve střednědobém horizontu je třeba věnovat pozornost technickým aspektůmrealizovatelnosti ePI – samotná dostupnost čtecích zařízení pro všechny pacienty, kompatibilita elektronických zařízení (různorodost zařízení v řetězci a potřeba jejich kompatibility), zajistit dostupnost nejnovější elektronické informace po posledním schválení autoritami (po době schválení poslední verze mohou být na trhu verze v několika alternativách).

Jako pozitivní hodnotíme iniciativu zefektivnění hodnocení API, zajištění lepšího řízení GMP/výroby a vstupních materiálů.

V oblasti životního prostředí by měl být upřednostňován vědecký přístup a samoregulační iniciativy inspirované například aliancí AMR (https://www.amrindustryalliance.org/)

Farmaceutická strategie pro Evropu ke stažení zde.