Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv

Česká asociace farmaceutických firem (ČAFF) se aktivně podílí na snižování rizika výskytu padělaných léků na českém trhu. Společně s dalšími organizacemi proto participuje na fungování Národní asociace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL), jejímž předsedou představenstva je výkonný ředitel ČAFF Filip Vrubel.

Padělané léky představují pro pacienty riziko, protože u nich nebyla ověřena bezpečnost, kvalita a účinnost. Stávají se tak přímou hrozbou pro zdraví pacientů. Ačkoliv generické a biosimilární léky nejsou paděláním ohroženy tolik jako originální léky, je Česká asociace farmaceutických firem aktivní v prevenci a potírání padělků.

Národní asociace pro ověřování pravosti léčiv byla založena v březnu 2017 v návaznosti na evropskou legislativu*. NOOL jako neziskovou organizaci založily subjekty sdružují základní články dodavatelského řetězce léčivých přípravků – výrobce, distributory a výdejce léčivých přípravků:

ČAFF – Česká asociace farmaceutických firem

AIFP – Asociace inovativního farmaceutického průmyslu 

AVEL – Asociace velkodistributorů léčiv

AEDL – Asociace evropských distributorů léčiv

ČLnK – Česká lékárnická komora

Směrnice o padělání léčivých přípravků vyžaduje, aby léčivé přípravky vydávané pouze na lékařský předpis obsahovaly ochranné prvky (jedinečný identifikátor a prostředek k ověření manipulace s obalem). Nařízení pak uvádí podrobnosti těchto ochranných prvků. NOOL zajistila vybudování systému ověřování jedinečného identifikátoru a je odpovědná za provozování Národního systému ověřování léčiv. Slouží jako ověřovací platforma o pravosti léčivého přípravku pro potřeby českých lékáren, distributorů a jiných dotčených subjektů.

Jak systém funguje

Všimli jste si, že když si v lékárně vyzvedáváte více balení stejného léčivého přípravku, že lékárník skenuje čtečkou každé balení zvlášť? Je to právě proto, že musí u každého balení, u každé krabičky, ověřit pravost a zároveň vyřadit daný identifikátor ze systému.

Počítač lékárny je on-line napojen na systém ověřování léčiv a ve zlomku sekundy informuje lékárníka, zda identifikátor je pravý, a nabídne lékárníkovi jeho vyřazení ze systému, což se dělá vždy, když lék lékárník vydá pacientovi. Tím se zajistí, že krabičku už nikdo nikdy zpět do systému nezaeviduje, čímž se zajistí, že identifikátor padělatel nezneužije a nebude za legální lék vydávat nějaký jiný se stejným identifikátorem. Také se tím zabrání dalšímu „přeprodeji“ těchto léků – jakmile lék opustí lékárnu, již není pod kontrolou, jak se s ním zachází a zda se dodržely podmínky skladování, zejména stran teploty nebo vlhkosti, a proto jej již žádná lékárna nemůže vzít zpět a nemůže jej prodat jinému pacientovi.

Ročně systém ověří přes 180 milionů léčivých přípravků. Po dobu účinnosti protipadělkové legislativy (od 8. února 2019) nebyl v ČR reálně zachycen v legálním distribučním řetězci žádný padělaný léčivý přípravek.

Na obale léku jsou:

  • 2D kód,
  • sériové číslo balení (SN),
  • číslo šarže (Lot),
  • datum konce doby použitelnosti (Exp),
  • kód přípravku (PC).

Několikrát se ale odhalil padělek, který do Česka chtěli dodat zahraniční překupníci a jako vzorek poskytli balení léku s neexistujícím identifikátorem. Systém tak efektivně zabránil vstupu padělku do distribučního systému. Česká republika zároveň patří v oblasti hlášení chyb systému mezi tři nejlepší země EU. Náš systém ověřování tedy patří mezi nejefektivnější, s nejmenším počtem chybových hlášení a zároveň největším podílem ověřování léčiv – všechny české lékárny již identifikátory ověřují!

*směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU, nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161)

Více o NOOL si můžete přečíst na webových stránkách organizace zde.