Ceny a úhrady léků

Ceny a úhrady léčivých přípravků jsou regulované zejména zákonem o cenách, zákonem o veřejném zdravotním pojištění, cenovým předpisem a cenovým rozhodnutím.

Principy cenové regulace

Základním kritériem, zda je cena léčivého přípravku regulovaná, je skutečnost, zda je léčivý přípravek hrazený z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

Pokud je léčivý přípravek hrazen, je zároveň i cenově regulován.

Konečná cena

Cena výrobce + obchodní přirážka + DPH

Cena výrobce a obchodní přirážka jsou regulovány zvlášť

Cena výrobce

Stanovená maximální cena

Maximální cenu stanovuje na základě žádosti Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve správním řízení. Postupuje v souladu se správním řádem, zákonem o veřejném zdravotním pojištění a prováděcím právním předpisem.

Zákon o veřejném zdravotním pojištění (§ 39a odst. 2) uvádí tři základní pravidla pro stanovení maximální ceny výrobce, tj. ceny, kterou nesmí výrobce překročit při uvedení léčivého přípravku na trh.

1. pravidlo:

Maximální cena se stanoví ve výši průměru tří nejnižších cen výrobce daného léku ze zemí referenčního koše (země EU s výjimkou Bulharska, České republiky, Estonska, Lucemburska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Kypru a Malty).

2. pravidlo:

Pokud léčivý přípravek není na trhu ve třech zemích referenčního koše, stanoví se maximální cena na základě ceny výrobce daného léku obsažené v písemné dohodě mezi výrobcem a zdravotními pojišťovnami (dohoda o nejvyšší ceně – DNC).

3. pravidlo:

Pokud léčivý přípravek není na trhu ve třech zemích referenčního koše a nebyla uzavřena dohoda o nejvyšší ceně, stanoví se maximální cena ve výši ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku.

Věcně usměrněná cena – ohlášená cena

Ohlášenou cenou – tj. cenou, kterou si výrobce sám určí, jsou regulovány léčivé přípravky s obsahem léčivé látky a v dané cestě podání, které jsou uvedeny v Cenovém rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR. Pravidla pro uvedení léčivé látky v Cenovém rozhodnutí jsou uvedena v Cenovém předpisu Ministerstva zdravotnictví ČR. Jedná se zejména o takové léčivé látky, ve kterých je zajištěna určitá míra konkurence – jsou zde minimálně 4 různé léčivé přípravky od 4 různých výrobců a v posledních dvanácti měsících nedošlo k výraznému navýšení ceny.

Obchodní přirážka

Obchodní přirážka = cena výkonu distributora a lékárny

Maximální obchodní přirážka je stanovena v Cenovém předpisu MZ ČR. Obchodní přirážka je koncipovaná jako společná – tj. v součtu nesmí obchodní přirážka distributora a lékárny překročit maximální obchodní přirážku.

Principy úhradové regulace

Úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění stanoví SÚKL ve správním řízení. Obvykle je úhrada stanovena v jednom správním řízení s maximální cenou (za předpokladu, že je léčivý přípravek regulován maximální cenou).

Úhrada má dvě základní části:

  • výši úhrady
  • podmínky úhrady

Výše úhrady

Základním principem stanovování úhrady je požadavek stejné úhrady za stejný účinek.

Léčivé přípravky jsou za tímto účelem seskupovány do tzv. referenčních skupin – skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčiv s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím.

V každé referenční skupině je stanovena společná základní úhrada za obvyklou denní terapeutickou dávku (ODTD) – standardní udržovací dávku se srovnatelnou účinností pro běžného pacienta v referenční indikaci.

Pravidla stanovení základní úhrady referenční skupiny

1. pravidlo

Základní úhrada je stanovena ve výši nejnižší cena výrobce za ODTD jakéhokoliv léčivého přípravku zařazeného do referenční skupiny, zjištěná v jakékoliv zemi EU.

2. pravidlo

Základní úhrada je stanovena ve výši denních nákladů jiné terapie snížených o obchodní přirážky a uplatněné daně z přidané hodnoty, je-li srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s užitím léčivého přípravku zařazeného do referenční skupiny.

3. pravidlo

Základní úhrada je stanovena ve výši ceny výrobce obsažené v dohodě o nejvyšší ceně jakéhokoliv léčivého přípravku zařazeného do referenční skupiny uzavřené mezi výrobcem a zdravotními pojišťovnami (DNC).

4. pravidlo

Základní úhrada je stanovena ve výši úhrady obsažené v písemné dohodě uzavřené ve veřejném zájmu mezi výrobcem a zdravotními pojišťovnami (DoU).

Základní úhrada je stanovena v nejnižší výši určené podle předcházejících čtyř pravidel.

Zákon o veřejném zdravotním pojištění umožňuje zvýšit základní úhradu – pokud se po výpočtu základní úhrady podle pravidel 1 až 4 zjistí, že daná referenční skupina patří do některé ze skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a v této skupině není žádný plně hrazený přípravek, pak se zvýší základní úhrada tak, aby alespoň jeden přípravek byl plně hrazen (tj. cena a úhrada musí být stanovena ve stejné výši).

Výše úhrady jednotlivých léčivých přípravků je vypočtena ze základní úhrady postupem uvedeným v prováděcím právním předpise.

Výše úhrady jednotlivých léčivých přípravků jsou uvedeny v Seznamu hrazených léčivých přípravků zveřejněném na webových stránkách SUKL.

Podmínky úhrady

Podmínky úhrady stanoví SÚKL zejména:

  • vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem,
  • jestliže to je nezbytné k zajištění účelného a hospodárného používání léčivého přípravku.

Podmínky úhrady jsou:

  • preskripční – jaký lékař může léčivý přípravek předepsat tak, aby byl hrazen,
  • pro jakou diagnózu může být léčivý přípravek předepsán tak, aby byl hrazen,

Podmínky úhrady nemusí být stanoveny, tzn. léčivý přípravek je v tom případě hrazen v rozsahu, v jakém může být lékařem předepsán – tj. v souladu se Souhrnem údajů o léčivém přípravku (SPC).

Preskripční omezení

Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, úhrada se omezí pro předepisování lékařem se specializovanou způsobilostí dle rozhodnutí.

  • přenosné („L“)

Lékař se specializovanou způsobilosti uvedenou v rozhodnutí může další předepisování léčivého přípravku přenést na jiného (praktického) lékaře.

  • nepřenosné („E“)

Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku vhodné přenést předepisování na jiného lékaře, může předepsat léčivý přípravek jen ten lékař se specializovanou způsobilostí dle rozhodnutí.

Je-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné podmínit úhradu přípravku schválením revizním lékařem zdravotní pojišťovny, popřípadě jím pověřeným lékařem s příslušnou specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedenou v rozhodnutí, označí se tento přípravek v rozhodnutí symbolem „W“. Rozhodne-li SUKL o stanovení této podmínky úhrady, stanoví zároveň indikační omezení.

Indikační omezení

SÚKL stanoví léčivému přípravku indikační omezení, je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost nebo s ohledem na veřejný zájem účelné.

Indikační omezení může obsahovat:

  • přesně uvedené indikace včetně zahájení a ukončení léčby,
  • použití pro vyjmenované skupiny pacientů,
  • podmínku selhání, kontraindikace nebo nedostatečné účinnosti předchozí linie léčby.