Biosimilární léky zvyšují dostupnost léčby už patnáct let

Medical Tribune, 09/2021

V dubnu 2006 Evropská léková agentura schválila první biosimilární lék v Evropské unii. Jednalo se o injekční somatropin, který slouží k léčbě nedostatku růstového hormonu u dětí a poruch růstu souvisejících s Turnerovým syndromem. Od té doby bylo v EU schváleno téměř 70 biosimilárních léků.

Biosimilární léky představují schválené biologické léky, které jsou uváděny na trh po vypršení patentové ochrany původního referenčního přípravku. „Biosimilární léky umožňují léčit za stejné či nižší náklady více pacientů moderní biologickou léčbou a současně přispívají k udržitelnosti zdravotní péče. V dalších 10–15 letech ztratí více než třicet biologických originálních léků patentovou ochranu a otevřou dveře vývoji jejich biosimilárních variant ve stávajících i nových terapeutických oblastech včetně léků na vzácná onemocnění,“ uvedl výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem Filip Vrubel. Při vývoji biosimilárních léků je kladen důraz na to, aby byly stejně účinné, bezpečné a kvalitní jako původní referenční přípravek.

Vstupem biosimilárních léků na trh se vytváří konkurence, která vede k poklesu ceny originálních biologických léků a následně ke zvýšení dostupnosti této účinné léčby pro větší množství pacientů. Význam úspory biosimilárních léků lze demonstrovat na příkladu jednoho z prvních biosimilárních léků, filgrastimu, který se používá v rámci podpůrné terapie v onkologii. Jeho zavedení do léčby ve FN Olomouc mezi roky 2009 a 2014 vedlo ke snížení ceny definované denní dávky o 90 procent. Díky poklesu ceny bylo možné začít léčit všechny pacienty, kteří léčbu potřebovali. Spotřeba filgrastimu v tomto období vzrostla o 72 procent. Uspořené prostředky se mohly použít na jiné léky pro další pacienty (Acta Medicinae 3/2020).

„V rámci Evropské unie registrujeme v průměru nejvyšší penetraci biosimilárních léků ve skandinávských zemích, kde je jejich podíl v některých skupinách přes 90 procent. Z regionálního pohledu střední Evropy podobný trend pozorujeme zejména v Polsku – například u infliximabu a trastuzumabu se penetrace blíží sto procentům,“ uvádí Martin Šlégl, generální ředitel společnosti IQVIA pro Českou republiku a Slovensko.

Biosimilární léky představují podle dat IQVIA z minulého roku devět procent evropského trhu s biologickými léky v roce 2020. Nicméně jejich růst je dramatický. Zatímco meziroční růst originálních biologických přípravků je v posledních pěti letech pouze dvouprocentní, u biosimilárních přípravků činí 60 procent.

gabriela