Biosimilární léky již patnáct let umožnují v Evropě léčit více pacientů nákladnou biologickou léčbou

V dubnu 2006 Evropská léková agentura schválila první biosimilární lék v Evropské unii. Jednalo se o injekční somatropin, který slouží k léčbě nedostatku růstového hormonu u dětí a poruch růstu souvisejících s Turnerovým syndromem. Od té doby bylo v EU schváleno téměř 70 biosimilárních léků, které přinesly pacientům více než 2 miliardy ošetřovacích dnů navíc.

Biosimilární léky jsou alternativou biologických léků, jejichž vývoj a výroba je velmi nákladná a časově náročná. Přístup pacientů k biologické léčbě tak může být omezený, protože prostředky zdravotního systému jsou limitované a náklady na tyto léky neustále rostou. Příkladem za všechny jsou idiopatické střevní záněty. Ze 40 000 pacientů s indikovanou Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou dosáhne dnes v ČR na biologickou léčbu pouze 11 % z nich. Řešení nabízejí právě biosimilární léky.

Biosimilární léky biologickou léčbu zpřístupňují pro více pacientů. Jedná se o schválené biologické léky, které jsou uváděné na trh po vypršení patentové ochrany původního referenčního přípravku. „Biosimilární léky umožňují léčit za stejné či nižší náklady více pacientů moderní biologickou léčbou a současně přispívají k udržitelnosti zdravotní péče. V dalších 10-15 letech ztratí více než třicet biologických originálních léků patentovou ochranu a otevřou dveře vývoji jejich biosimilárních variant ve stávajících i nových terapeutických oblastech včetně léků na vzácná onemocnění,“ uvedl výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem Filip Vrubel. Při vývoji biosimilárních léků je kladen důraz na to, aby byly stejně účinné, bezpečné a kvalitní jako původní referenční přípravek. Před schválením jsou biosimilární přípravky rozsáhle testovány a ověřovány v mnoha analytických testech a klinických studiích.

Vstupem biosimilárních léků na trh se vytváří konkurence, která vede k poklesu ceny originálních biologických léků a následně ke zvýšení dostupnosti této účinné léčby pro větší množství pacientů. Význam úspory biosimilárních léků lze demonstrovat na příkladu jednoho z prvních biosimilárních léků, filgrastimu, který se používá v rámci podpůrné terapie v onkologii. Jeho zavedení do léčby ve FN Olomouc mezi roky 2009 a 2014 vedlo ke snížení ceny definované denní dávky o 90 %. Díky poklesu ceny bylo možné začít léčit všechny pacienty, kteří léčbu potřebovali. Spotřeba filgrastimu v tomto období vzrostla o 72 %. Uspořené prostředky se mohly použít na jiné léky pro další pacienty (Acta Medicinae, 3/2020).

V rámci Evropské unie registrujeme v průměru nejvyšší penetraci biosimilárních léků ve skandinávských zemích, kde je jejich podíl v některých skupinách přes 90 %. Z regionálního pohledu Střední Evropy podobný trend pozorujeme zejména v Polsku – například u Infliximabu a Trastuzumabu se penetrace blíží 100 %,“ uvádí Martin Šlégl, generální ředitel společnosti IQVIA pro Českou republiku a Slovensko.

Biosimilární léky představují podle dat IQVIA z minulého roku 9 % evropského trhu s biologickými léky v roce 2020. Nicméně jejich růst je dramatický. Zatímco meziroční růst originálních biologických přípravků je v posledních pěti letech pouze 2 %, u biosimilárních přípravků je 60 %.

Slovníček základních pojmů

Co jsou to biologické léky?

Biologické léky nejsou chemické sloučeniny, ale pocházejí z živých organismů, jako jsou živé buňky, které byly upraveny pomocí biotechnologie. Účinek biologických léků je cílený, což znamená, že například v případě biologické protinádorové léčby působí cíleně na nádorové buňky. Biologické léky přinesly revoluci v medicíně, zejména v léčbě onkologických onemocnění a autoimunitních poruch v revmatologii, gastroenterologii, neurologii, dermatologii a dalších oborech. Jejich vývoj a výroba je však velmi nákladná a časově náročná.

Co jsou to biosimilární léky?

Biosimilární léky jsou schválené biologické léky, které jsou uváděny na trh po vypršení patentové ochrany originálního (referenčního) přípravku. Biosimilární a jeho referenční léčivý přípravek jsou v podstatě stejné, i když mezi jejich léčivými látkami mohou být malé rozdíly. Ty jsou dány tím, že tyto léčivé látky jsou obvykle velké a složité molekuly a že jsou vytvářeny živými buňkami. Při vývoji biosimilárních léků je kladen důraz na to, aby byly stejně účinné, bezpečné a kvalitní jako původní referenční přípravek. Před schválením jsou biosimilární přípravky rozsáhle testovány a ověřovány v mnoha analytických testech a klinických studiích. Biosimilární léky zpřístupňují biologickou léčbu pro větší množství pacientů. Důkazy získané během patnácti let klinických zkušeností ukazují, že biosimilární léky schválené agenturou EMA lze používat stejně bezpečně a efektivně ve všech schválených indikacích jako jiné biologické léky. Seznam všech biosimilárních léků schválených v EU je dostupný na webových stránkách agentury EMA.

Co jsou to generické léky?

Generické léky jsou léčivé přípravky, které byly vyvinuty tak, aby byly shodné jako již registrované originální (referenční) léky. Generický léčivý přípravek obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční přípravek a používá se ve stejné dávce k léčbě stejného onemocnění. Název léku, jeho vzhled (např. barva nebo tvar) a obal se liší. U generik je nutné prokazovat bioekvivalenci, aby se dokázalo, že v lidském těle budou působit stejně jako referenční přípravek. Bioekvivalence znamená, že generika jsou zaměnitelná s původním lékem. Generika se uvádějí na trh poté, co skončí patentová ochrana původního přípravku. Díky tomu jsou však až o 90 % levnější. V současnosti je každý druhý lék prodaný v ČR generikum.

Rozdíly mezi generickými a biosimilárními léčivými přípravky

Generický lékBiosimilární lék
Chemického původuBiologického původu
Stejné kvalitativní a kvantitativní složení léčivých látek jako originálStejné fyzikální, chemické a biologické vlastnosti jako originál
Stejná léková forma jako originálStejná léková forma jako originál
Bioekvivalence s originálem prokázána bioekvivalenční studiíPodobnost s originálem prokázána preklinickými a klinickými testy
Pro všechny indikaceExtrapolace
Zkrácená registrační dokumentace – průkaz bioekvivalenceKompletní registrační dokumentace – preklinická a klinická hodnocení
Možná generická substituceVolná generická substituce se nedoporučuje

*Acta Medicinae, 3/2020

O ČAFF:

Česká asociace farmaceutických firem (ČAFF) sdružuje od roku 2000 hlavní výrobce generických a biosimilárních léků v České republice a je členem evropské asociace farmaceutických firem Medicines for Europe. Jejím hlavním cílem je zajišťovat maximální dostupnost léků pro pacienty v ČR a udržitelnost zdravotního systému. Soustřeďuje se proto na podporu rozvoje generických a biosimilárních léčivých přípravků, které představují stejně bezpečné a účinné obdoby originálních léků. Díky své nižší ceně ovšem generika a biosimilars výrazně snižují náklady na léčbu a zároveň ji zpřístupňují většímu počtu pacientům. ČAFF proto usiluje o konstruktivní dialog s představiteli státní správy a zdravotnického systému, plátci, lékaři a pacienty o relevantních systémových otázkách, týkajících se dostupnosti generických a biosimilárních léků v ČR. Další informace naleznete na www.caff.eu nebo na Twitteru.

Členské firmy ČAFF: 

Accord HealthcareAdamed Czech Republic s.r.o.DESITIN PHARMA, spol. s r.o.Egis Praha, spol. s r.o.Ewopharma, spol. s r.o.Fresenius KabiGedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.KRKA ČR, s.r.o.Medochemie Bohemia s.r.o.; Viatris; PRO.MED.CS Praha a.s.Sandoz s.r.o.STADA PHARMA CZ s.r.o.Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.Zentiva k.s.

Kontakt:

Ing. Gabriela Štěpanyová

PR a projektový manažer

Tel.: +420 725 590 276

E-mail: gabriela.stepanyova@caff.eu

vaclav