Vrubel: Odpovědnost za Sputnik nebude mít nikdo

4. 3. 2021 – Zprávy.iDNES.cz

Eva Zahradnická

Výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem Filip Vrubel chápe snahu státu naočkovat co nejvíce lidí. „Ale nemělo by se to dít za cenu nedodržování zákonů, které jsou pojistkou pro ochranu veřejného zdraví,“ říká v rozhovoru pro MF DNES. Podle něj by tímto způsobem nikdo neměl odpovědnost za případné nežádoucí účinky vakcíny.

Loni byl na návrh ministerstva zdravotnictví schválen nový zákon, který řeší distribuci vakcín proti covidu-19, náhradu škody po tomto očkování, ale i jeho úhradu. Jenže to se nejspíš vztahuje jen na vakcíny schválené Evropskou lékovou agenturou. Je to tak?
Ze zákona (569/2020) opravdu vyplývá, jak uvedl ministr Jan Blatný, že by zdravotní pojišťovny mohly hradit pouze vakcíny, které nakoupil stát skrze program Evropské komise. Nikoliv ty, které by si stát zajistil sám po vlastní ose. Takové vakcíny by patrně musely být uhrazeny ze státního rozpočtu a dodávány zdarma. Problém je však s úhradou aplikace takové vakcíny ze strany zdravotnických pracovníků. Aplikace takové nehrazené vakcíny by taky nebyla kryta ze zdravotního pojištění, což by mohlo působit problémy, třeba při snaze zapojit do vakcinace ambulantní sektor.

Ale problémy by podle Vás byly i v rozvozu, v distribuci vakcín…
Ten zákon také mluví o distribuci, a říká, že stát, respektive ministerstvo zdravotnictví je oprávněno zajistit distribuci vakcíny pořízené z prostředků státního rozpočtu na základě těch společných nákupů, které organizuje Evropská komise.

To znamená, že tento zákon se nemůže vztahovat na vakcíny, které by se sem dostaly jinou cestou, což by mohl být jak Sputnik, tak Sinopharm, u kterých zatím Komise žádné rámcové smlouvy nevyjednala. Je tedy otázkou, kdo by distribuci zajišťoval. Fyzicky a právně by vakcíny musely jít přes nějaký subjekt s distribuční licencí.

To ale znamená, že by byly potíže i s náhradou nežádoucích účinků u Sputniku V či čínské vakcíny…
Ano, další komplikace je v paragrafu dvě tohoto zákona. Ten řeší náhradu újmy na zdraví. Píše se tam, že stát nahradí újmu na zdraví způsobenou očkováním právě jen vakcínou, kterou stát pořídil na základě těch společných nákupů garantovaných Komisí. Pokud by stát nakupoval nějaké vakcíny napřímo, pak by se nevešly do definice toho zákona, a náhrada újmy by se na ně dle tohoto zákona nevztahovala. A zároveň neexistuje žádný jiný zákon, který by náhradu újmy v takových případech specificky řešil.

Takže by to byla odpovědnost lékaře, který by látku aplikoval?
Lékař by za aplikaci takové vakcíny neodpovídal. Hovoří se o tom, že pokud by stát chtěl nakoupit nějaké vakcíny, které nejsou posouzené Evropskou lékovou agenturou a registrované Evropskou komisí, pak by v úvahu přicházelo vydání rozhodnutí ministerstva zdravotnictví, kterým by se takové vakcíně dala výjimka z registrace (paragraf 8 odstavec 6 zákona o léčivech, pozn. redakce). Tento výjimečný nástroj má ministerstvo k dispozici jen ve zcela mimořádných situacích, jako je například právě šíření onemocnění COVID-19.

Vydání takového rozhodnutí by mělo předcházet stanovisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv, avšak není stanoveno, zda musí být pozitivní.
Důležitá věta v tom paragrafu ale je, že pokud by ministerstvo takovou výjimku nějaké vakcíně dalo, v takovém případě držitel rozhodnutí o registraci, výrobce ani zdravotničtí pracovníci nenesou odpovědnost za důsledky vyplývající z použití takového přípravku.

Takže odpovědnost nebude mít nikdo?
Jinými slovy, ze speciálního zákona 569 o vakcínách proti COVID-19 vyplývá, že stát případnou újmu na zdraví nenahradí, a na druhou stranu zákon o léčivech říká, že odpovědnost nemá ani držitel registrace, ani výrobce ani zdravotnický pracovník. Za jistých okolností lze uvažovat nanejvýš o odpovědnosti poskytovatele zdravotních služeb, tedy například té nemocnice nebo toho očkovacího centra, kde se ta vakcína aplikovala, ale pokud by on postupoval lege artis, ani on odpovědnost neponese. Když to takto sečtu, tak odpovědnost nemá vlastně vůbec nikdo. Musel by se změnit zákon.

A proplácela by pojišťovna i lékařům úkon, tu aplikaci vakcíny?
Mám za to, že ne. Pokud není hrazená látka, tak ani výkon. V zákoně o veřejném zdravotním pojištění je opět odkaz na to, že úhrada výkonu je jedině v případě, je-li to vakcína nakoupená podle rámce dojednaného Komisí. Je ale otázka, zda by to ministerstvo neobešlo, podobně jako to udělalo u úhrady těch takzvaných selftestů, které musí teď firmy nakupovat pro své zaměstnance, a které budou pojišťovny zpětně proplácet.

Vy zjevně s cestou výjimky nesouhlasíte…

Desítky let buduje západní svět předpisy, které mají za cíl, aby se k pacientům dostávaly jen bezpečné a účinné léčivé přípravky. To vše ale nyní popíráme partyzánskými kroky, které se dějí kolem neregistrovaných vakcín. Je to velmi špatná zpráva všem farmaceutickým společnostem, které ta pravidla dodržují a investují miliardy do řádného výzkumu a prokázání všech nezbytných parametrů. A je to také špatná zpráva pro pacienty, kteří důvěřují státu, že to, co jim stát nabízí, je dostatečně ověřené, bezpečné a účinné. Vůbec neříkám, že ty vakcíny nefungují a ani neznačuji jejich nebezpečnost. To, co chci jen říct, je, že bez dostatku validních dat, které by byly posouzeny experty, by se žádné léky používat neměly. Chápu snahu státu naočkovat co nejvíce lidí, ale nemělo by se to dít za cenu nedodržování zákonů, které jsou pojistkou pro ochranu veřejného zdraví.

spravawebu