Generika vnímám jako hnací motor inovací

8. 2. 2021 – PHARMA profit

Markéta Grulichová

Jako zcela mimořádný lze označit minulý rok, v němž se farmaceutický průmysl musel vyrovnávat s mnoha nezvyklými situacemi. Nebyl to ale jen koronavirus, který výrobu a dostupnost léčiv ovlivňoval. Mimo jiné i na to, s jakými dalšími problémy se musejí výrobci generických léčiv potýkat, přišla řeč v rozhovoru s Mgr. Filipem Vrublem, novým výkonným ředitelem České asociace farmaceutických firem (ČAFF).

Část loňského roku jste ještě působil jako náměstek na Ministerstvu zdravotnictví ČR a sledoval jste mimo jiné vývoj v oblasti léčiv hlavně z hlediska úhrad ze systému veřejného zdravotního pojištění. A samozřejmě současně s tím i jejich dostupnost. Jak byste v tomto ohledu rok 2020 hodnotil?

Dostupnost léčiv je téma čím dál významnější. Je to otázka jednak soběstačnosti z hlediska výroby a jednak silných dodavatelských řetězců, stability dodávek a v neposlední řadě otázka přístupu pacientů k lékům z hlediska cenové a úhradové regulace. Zejména loňský rok a covidová krize ukázaly, že udržitelnost lékové politiky a farmaceutického trhu nemůže být pouze otázkou tlaků na cenu, ale že hlavním dlouhodobým úkolem státu musí být právě zajištění dostupnosti léčiv pro pacienty se vším, co k tomu patří. Minulý rok z pohledu dodávek na trh a prodejů vidím jako stabilní, pokud jde o meziroční srovnání. Stále pokračuje mírný propad počtu prodaných balení léčiv a jen mírný nárůst celkových nákladů na léky, způsobený zejména kontinuálním vstupem inovativních léčiv a masivními investicemi v oblasti centrové léčby. Přestože celková čísla za celý rok kopírují střednědobé trendy, jednotlivá čtvrtletí roku 2020 byla značně turbulentní. Ale to zřejmě v mnoha segmentech i mimo zdravotnictví. V úvahu je třeba vzít i to, že lékový byznys byl loni poznamenán také regulatorními změnami. Například plným spuštěním FMD regulace, byť zatím bez sankcí, nebo tím, že v 1. čtvrtletí bylo možné na eRecept předepisovat pouze jednu položku, od 2. kvartálu položky dvě. To trochu komplikuje srovnání z hlediska preskripce. Na konci prvního a ve druhém kvartálu spotřebu léčiv poznamenalo velké předzásobení, zejména volně prodejného sortimentu. Poté samozřejmě přišel pokles. Naštěstí již máme plně zavedený systém eReceptu, díky kterému pacienti měli možnost pokračovat v léčbě bez větších potíží. Potíže se však nevyhnuly dodavatelským řetězcům. Na mysli mám kupříkladu problematiku výroby, dodávek surovin pro výrobu a mezinárodního transportu. Naštěstí v druhé půlce roku došlo v tomto ohledu ke stabilizaci.

Transport léčiv byl loni na jaře opravdu zapeklitá záležitost, ale vážnost situace na lékovém trhu se prohlubovala i kvůli situaci mimo evropský kontinent, že?

Skutečně šlo celosvětově o složitou situaci. Je skoro až s podivem, že nedošlo k větším výpadkům léčivých přípravků na evropském trhu, přestože to v prvním pololetí hrozilo v souvislosti s tím, jak největší globální exportéři, jako je Čína a Indie, omezovali vývoz některých základních surovin potřebných pro výrobu léků nebo sami dočasně přerušovali výrobu z karanténních důvodů. Naštěstí to nakonec významný dopad na dostupnost léčiv nemělo, a to částečně kvůli zásobám. Z pohledu pacientů tak lze říct, že rok 2020 byl z hlediska dostupnosti léčiv relativně stabilní. Jak už jsem uvedl, pacientů užívajících léky kvůli chronickým onemocněním se covidová krize příliš nedotkla díky existenci elektronických receptů. Tento nástroj celému zdravotnímu systému ohromně pomohl. Kdyby neexistoval, myslím, že dopady pandemie covidu-19 na zdraví lidí z důvodu ztíženého přístupu k léčivým přípravkům by byly značné. Jsem rád, že se elektronizace loni takto posunula vpřed. A že pacienti si tento nástroj velmi rychle osvojili, včetně různých nadstavbových funkcionalit. Je to vidět i na datech Státního ústavu pro kontroluléčiv (SÚKL). Meziroční srovnání počtu rozeslaných SMS zpráv s identifikátorem eReceptu ukazuje na mnohonásobné nárůsty. Administrativě spojené s výdejem léčiv pak hodně pomohlo umožnění načíst všechny aktivní eRecepty najednou na základě předložení občanského průkazu pacienta. Je znát, že e-preskripce jako jedna z prvních vlaštovek elektronizace zdravotnictví nám zmíněné obtížné období pomohla překonat.

Elektronický recept je bezesporu velké plus, přesto se po covidovém roce ve zdravotnictví bude zřejmě muset řešit nejeden problém způsobený například odkladem zdravotní péče.

Ano, nad tím, jak se covidová krize projeví v případě odložené zdravotní péče, visí otazník. Jak se projeví třeba pozdější zahájení léčby již dříve diagnostikovaných nemocí, nebo vůbec pozdější diagnostika odhalující onemocnění v pozdější fázi, než tomu bylo v předchozích letech, zjistíme až v budoucnosti. Jde o záležitosti, které budou mít pravděpodobně vliv nejen na zdravotní stav obyvatelstva, ale i na náklady veřejného zdravotního pojištění, u nichž dojde k časovému posunu. Rok 2020 byl rozhodně bezprecedentní a myslím, že ho nebude možné brát jako rok referenční. Nejen zdravotní pojišťovny při tvorbě příštích zdravotně pojistných plánů, ale pravděpodobně ani farmaceutické firmy při plánování výroby se zřejmě nebudou řídit loňským rokem jak z důvodů regulatorních změn, tak kvůli vlivu onemocnění covid-19 na distribuci, preskripci a spotřebu.

Koronavirus ale takříkajíc zaúřadoval i v legislativě. Lze očekávat, že chystané novely zákona o veřejném zdravotním pojištění a zákona o léčivech, které by po schválení měly vliv na lékárenský trh, projdou v dohledné době celým legislativním procesem?

To ukážou nejbližší měsíce. Pokud má nějaký návrh zákona šanci, tak možná novela zákona o veřejného zdravotním pojištění. Ani u ní však asi nelze stoprocentně říct, že se stihne schválit včas. Tedy před tím, než tato sněmovna ukončí svou práci před říjnovými volbami. Obě zmíněné novely by skutečně značným způsobem ovlivnily, jak by lékový trh vypadal v příštích letech. Jde o novely ambiciózní, zohledňující dlouholeté problémy českého zdravotnictví. Myslím si, že pokud oba zákony neprojdou sněmovnou do podzimních voleb, bude potřeba, aby se příští vláda začala lékové politice věnovat komplexně znovu, a to nejen v rozsahu toho, co již v obou návrzích zákonů upraveno bylo, ale bude nutné věnovat se i problémům, které se objevily v mezičase nebo jejichž důležitost v mezičase vzrostla. Jednou z věcí, se kterou by česká léková politika měla nově počítat, je postupné naplňování farmaceutické strategie pro Evropu, s níž přišla na konci loňského roku Evropská komise. Ale nejde jen o ni. Naše národní legislativa a vývoj lékového trhu má před sebou stále mnoho výzev, které byly již v minulých letech diskutovány i na půdě ministerstva zdravotnictví a které je třeba začít řešit.

I vy coby výkonný ředitel ČAFF stojíte před novými výzvami. S jakou vizí jste na jmenovanou pozici nastupoval, na co se chcete v asociaci hlavně zaměřit?

Tématům spjatým s lékovou politikou a trhem, jimž jsem se věnoval na ministerstvu zdravotnictví, se chci věnovat i nyní v asociaci. Mými hlavními tématy bylo rozšiřování dostupnosti léčiv, stabilita dodávek a udržitelnost systému veřejného zdravotního pojištění. A to jsou i témata asociace. Nově budu mít příležitost využít nejen všechny znalosti a zkušenosti, které jsem dosud získal, ale spojit je i s celou řadou dat a informací, kterými farmaceutický průmysl nejen v České republice disponuje. Makroekonomická data, vývoj a predikce vývoje systému veřejného zdravotního pojištění, srovnání se zahraničními právními úpravami a přístupy regulátorů. Některé podklady, například rozsáhlejší analýzy vlivu cenové a úhradové regulace na dostupnost léčiv, bude potřeba nově zpracovat ve spolupráci s uznávanými poradenskými a výzkumnými společnostmi. Některá data jsou ale dostupná již nyní, jen se s nimi dosud příliš nepracovalo. Na jejich základě jsem si již udělal jakési prvotní zhodnocení stavu našeho trhu léčiv. Ale analyzovat ho budeme i nadále.

A k čemu jste v případě generického průmyslu došel? V čem spatřujete největší problémy, které ho sužují nejen u nás, ale i v Evropě?

Hrozby na tuzemském a evropském trhu jsou si v mnoha ohledech relativně podobné. ČRje v evropském prostoru jednou ze zemí, která používání zahraničních cenových referencí pro stanovování cen a úhrad z veřejného zdravotního pojištění dotáhla velmi daleko. Někdy až k absurdním výsledkům, kdy přepočty zahraničních cen na jednotku lékové formy nebo denní terapeutickou dávku a zpětné dopočítání na cenu nebo úhradu českého balení léku vede k nejnižší evropské ceně. I když se takové dopady nevyskytují vždy, celkově vzato je u nás systém doplněn celou řadou dílčích mechanismů, které sledují cíl v podobě co největších úspor. Vzájemné referencování je trend v celé Evropě už mnoho let. To spustilo spirálu nekonečného snižování regulovaných cen a úhrad. Pokud teď porovnáváte ceny léčiv v evropských zemích s cenami v mimoevropských bohatých rozvinutých zemích, například v USA, Japonsku či Kanadě, zjistíte, že ceny jsou tam vyšší, mnohem vyšší. Tedy nejen u nás, ale v celé Evropě existuje dlouhá leta trvající tlak na ceny léčivých přípravků a tím na generování úspor. A to bohužel často i za cenu opomíjení hrozeb, které tento enormní tlak provázejí například v podobě výpadků léčiv nebo jejich nedostupnosti. Jako největší hrozba, z dlouhodobého hlediska, se mi proto jeví udržitelnost farmaceutického trhu a stabilních dodávek. Občas se setkávám s domněnkou, že panuje velká konkurence mezi inovativním a generickým farmaceutickým průmyslem, protože bojujeme o tytéž finanční zdroje. V konkrétních záležitostech sice můžeme mít rozdílné názory, ale řekl bych, že ona dlouhodobá udržitelnost trhu a stabilní a předvídatelné regulatorní prostředí je společným zájmem jak inovativního, tak generického farmaceutického průmyslu. Generika vnímám jako hnací motor inovací, bez generik by inovace nebyly. Generika nutí inovativní společnosti opětovně investovat do výzkumu, aby přicházely s něčím novým, v čem se mohou odlišit a v čem mohou generovat nové tržby a zisk. Generické společnosti zároveň přinášejí obrovské úspory zdravotnímu systému. Jde o úspory, které nejsou bezúčelné, protože systém pak disponuje penězi na financování inovací. A nejde jen o inovativní léky, které z nich lze hradit. Úspory se využívají i na růst celého zdravotnictví, úhrady nové péče, rozvoje e-health a telemedicíny apod.

Na ožehavý problém s tlakem na cenu léčiv, který pak ovlivňuje jejich dostupnost, upozorňoval již váš předchůdce v čele asociace Mgr. Mátl. Jaké další důsledky může mít podle vašeho názoru snaha srazit jejich cenu na co nejnižší úroveň?

Jedním z negativních dopadů může být monopolizace trhu. Popisoval jsem už vzájemné referencování cen napříč Evropou. To je ale jen první fáze. U nemocničních léčiv jsou pak jejich nákupy ovlivněny jejich veřejnými zakázkami. Tendry několika málo nemocnic v ČRči jejich holdingů pak zásadním způsobem determinují podíl jednotlivých léčiv na trhu. A ceny z těchto tendrů tak jsou často ještě o desítky procent nižší než ty úředně stanovené. Stačí, když v několika takových tendrech je úspěšný jeden či dva nejdravější dodavatelé. To postupně vede k tomu, že z českého trhu může mizet konkurence. A dodávky určité molekuly tak mohou záviset na dodávkách jedné, dvou či tří firem. Navíc bez možnosti saturovat poptávku v případě, že jeden z těchto soutěžitelů má problém s dodávkami. Mechanismy cenové a úhradové regulace u nás také vedou k tomu, že v mnoha případech nepřicházejí na trh přípravky nové, které by teoreticky mohly potenciál úspor v rámci zdravotního systému urychlit. Bohužel platí, že v případě nových generik a biosimilars někdy nepatříme k zemím, kam je výrobci dodávají na trh mezi prvními. Dokážou si totiž spočítat, že léčivé přípravky je výhodnější uvést na západní či jiné okolní trhy, neboť jejich uvedení na trh tuzemský by bylo spojeno s tím, že právě nízká česká cena se kvůli přísné regulaci stane referenční pro zahraničí, čímž dojde ke snížení jejich jednotkové ceny na cizích trzích. To firmy nechtějí riskovat. To platí také o vstupu generik nebo biosimilárních přípravků krátce po uplynutí patentové ochrany originálních léčiv. V ČR vyžadujeme okamžitou úsporu při vstupu prvního generika, a to 40procentním snížením ceny i úhrady. U biosimilars je to 30 procent. Taková úspora je sice v Evropě běžná, někdy ale ne hned, nýbrž během prvního či druhého roku po uvedení na trh. Pokud v několika zemích tamní legislativa nevyžaduje tak zásadní pokles ihned, pak logicky výrobce půjde na trh nejdříve tam – a do zemí, které vyžadují při vstupu pokles ceny vyšší, půjde až v dalších kolech. Kdyby naše regulace nebyly příliš striktní a zaměřené výhradně na cenu, mohli bychom potenciálně v rámci celého zdravotního systému uspořit ještě víc peněz. Je to trochu jakozačarovaný kruh, protože zatím u nás existuje systém jednostranně zaměřený na co největší snížení ceny léků, což má generovat úspory. Už v něm ale nikdo nezohledňuje fakt, že přínos by mohl být mnohem větší, kdyby tlaky na cenu nebyly tak silné nebo byly vyvážené z hlediska rozšiřování dostupnosti pro větší skupiny pacientů.

Nemohu se zbavit dojmu, že na jedné straně se u nás vymýšlejí nejrůznější způsoby, jak zajistit dostupnost léků pro české pacienty, ale na straně druhé si právě tlakem na jejich co nejnižší cenu v podstatě pod sebou ohledně dostupnosti podřezáváme větev.

Bojím se toho, že zejména u starých molekul – v lécích, které jsou na trhu desítky let a u nichž se jednotkové ceny pohybují v desítkách korun – mohou postupně farmaceutické firmy z trhu potichu odejít. To opět sníží konkurenci, způsobí závislost na omezeném počtu dodavatelů a přispěje k růstu rizika výpadků. U těchto nízkonákladových léků nebo u léků, které mají jen malý objem spotřeby na trhu, se průměrná ziskovost nezřídka dostává pouze na jednotky procent. Jestliže bude cenová eroze tak silná, že se těmto firmám nevyplatí léčivé přípravky udržovat na českém trhu – a takových případů se každý rok vyskytne několik –, pak může být ohrožena jejich dostupnost pro pacienty, protože ani pro další, nové výrobce logicky nemá tuzemský trh perspektivu. Omezení konkurenceschopnosti je dnes poměrně časté. Příkladů skupin léčiv, kde máme jen omezené množství dodavatelů, je čím dál více. Jde například o některé léky pro onkologicky nemocné nebo antiepileptika, ale také třeba o některá kombinovaná antibiotika. V situaci, kdy jsou cenové revize schopny stáhnout jednotkové ceny léků o další desítky procent, to zásadním způsobem ovlivňuje úvahu firmy, zda je nadále udržitelné, aby konkrétní léčivou látku uváděla na trh. V sázce je dlouhodobá dostupnost celé řady léčiv, která dnes považujeme za základní a jejich dostupnost za samozřejmost. Poslední roky ovšem ukazují, že o žádnou samozřejmost nejde. Až tyto „samozřejmé“ léky z trhu zmizí, pro stát pak bude složité hledat alternativní řešení, které je mnohem dražší než nastavit stávající systém udržitelně. Nejsme nejchudším státem v Evropě, proto přece nemusíme za každou cenu chtít mít nejnižší ceny léků.

Leckdo by mohl namítnout, že když z trhu zmizí jeden lék, vždy je možnost převést pacienta na jiný.

Existuje mnoho léčivých přípravků, které jsou u nás k dispozici desítky let. Jsou zde zavedené, užívají je desítky tisíc pacientů, kterým v léčbě pomáhají. Je pravda, že na daná onemocnění mohou existovat i modernější léky s jinou molekulou, podobnou co do spektra použití, s blízkou či třeba i o něco vyšší účinností nebo bezpečností, na které by se pacienti mohli převést. Ale pokud pacienti dosud profitují z původních léčiv, proč je převádět na léky nové? Pokud staré z trhu zmizí, někdy se náhrada najde. Ale pravidlem většinou zůstává, že náhrada je pro systém dražší.

Jde výhradně o tuzemský problém, nebo problém s tlakem na cenu léčiv lze pozorovat i jinde v Evropě?

V Evropě se uvedený tlak projevuje trochu jinak. Zatímco u nás má za následek absenci nových přípravků, které jsou uváděny na okolní trhy, kde je větší ziskovost, a odchod některých firem z českého trhu, v Evropě se to projevuje optimalizací nákladů. Řada farmaceutických firem proto mění své způsoby výroby a logistiky, což vedlo v posledních dekádách k tomu, že Evropa ztratila potenciál soběstačnosti v oblasti produkce a dostupnosti léčiv, protože výrobu přesunula do třetích zemí, zejména do Asie. A to nemluvím o nízkém zájmu o investice, snižujících se výdajích do klinických studií, optimalizaci dodávek tak, aby na trzích nebyly přebytky, a tudíž i minimum zásob. Nejde ale pouze o vliv regulace cen a úhrad. Svou roli hrají i další regulatorní omezení a povinnosti. Třeba v oblasti registrace léčiv, která je v rámci EU kvůli zajištění jejich kvality, bezpečnosti a účinnosti nesmírně náročná a trvá dlouho. Tohle trápí zejména inovativní průmysl. Generický zase trápí třeba duplikující se náklady spojené s uváděním na jednotlivé trhy, náklady na realizaci FMD legislativy nebo udržovací poplatky za platné registrace v jednotlivých zemích. I jejich výše občas hraje roli v úvahách o opuštění trhu u léčivého přípravku, jehož obrat může být v Česku jen v řádu jednotek milionů korun ročně. Ale je to i celá řada dalších regulací – od ochrany životního prostředí při výrobě až po veřejné zakázky v nemocnicích apod.

Zdá se, že Evropa si tyto nepříznivé souvislosti už začíná uvědomovat, a proto chystá ohledně farmaceutického průmyslu nová opatření.

Ano, ve farmaceutické strategii, s níž Evropská komise v minulých měsících přišla, už je o těchto záležitostech zmínka a myslím si, že Komise začne pracovat na tom, aby zajistila větší soběstačnost a udržitelnost farmaceutického průmyslu jak z hlediska vstupu inovací, tak i z hlediska využití generik a biosimilárních léčiv. Je to otázka nastavení optimálního mixu regulací, které umožní jak rychlý vstup nových inovativních léčiv, tak i minimalizaci bariér pro využití generik a biosimilars a jejich potenciálu pro rozšíření dostupnosti léčby širokému spektru pacientů. A z hlediska soběstačnosti je to také otázka výrobních kapacit, ale i hledání mechanismů, jak zajistit dostatečné skladové zásoby nebo rychlou operativní pomoc mezi jednotlivými státy. To nám zde zatím chybí a jasně se to projevilo loni v případě zdravotnických prostředků, jako byly roušky, respirátory a podobně. A totéž se může stát i u léčivých přípravků, na což by Evropa měla být předem připravena.

Pokud jde o farmaceutický průmysl, v Evropě ještě zůstala zachována poměrně rozsáhlá výroba konečných lékových forem. Slabší je to už s výrobou léčivých látek a výroba látek chemických je v podstatě už výhradně záležitostí Číny a Indie. Zajímalo by mě, zda se chystaná reforma evropské farmaceutické strategie týká i chemických a léčivých látek nebo výhradně pouze konečných lékových forem.

Podle mého názoru je tato strategie dostatečně ambiciózní na to, aby se týkala i léčivých látek. Zatím jsme ale na samém začátku procesu, kdy byla evropská strategie představena jako hlavní teze, kam se evropská regulace má vyvíjet. Teprve následně přijde Komise s konkrétním plánem, jak hodlá strategii promítnout do skutečných kroků a legislativy. To je práce nejen pro letošní, ale i pro příští rok. Nyní nastala fáze, kdy jednotlivé členské státy a evropští stakeholdeři musejí být v pravidelném kontaktu s Evropskou komisí, aby do konkrétních bodů strategie mohli zapracovat například i návrat výroby léčiv do zemí EU, tím pádem zajištění soběstačnosti a suverenity Evropy v oblasti léčivých přípravků. To je podle našeho názoru skutečně důležité.

Kvůli pandemii covidu-19 se generický průmysl loni v prvním pololetí potýkal s řadou problémů například při transportu léčiv či se zvýšenou poptávkou po určitém typu přípravků. Jak to v případě výroby a logistiky vypadalo v druhé půlce roku 2020?

Celosvětově se výrobci snažili obnovit výrobu a dodávky léčivých látek i léků, jak nejdříve to bylo možné. Pokud to šlo, někteří také navyšovali výrobní kapacity. Ve srovnání s předcovidovým obdobím v tuto chvíli nehrozí, že by některých léčivých látek bylo ve světě méně a že by to na dostupnost léků mělo vliv. To však mluvím o srovnání v souvislosti s onemocněním covid-19, protože samo o sobě je skutečně známým problémem, že suroviny či léčivé látky se v mnoha případech stávají z dlouhodobého hlediska hůře dostupné. Například léky na bázi platiny. Ale i další látky. Problém tkví někde jinde. Tím, jak rostou náklady na výrobu a distribuci, čímž mám na mysli i transkontinentální logistiku, je třeba je zohledňovat v prodejních cenách. To se však nedaří. Vzhledem k tomu, že valná většina léčiv na recept podléhá cenové regulaci a má zastropovanou cenu, je někdy velmi těžké zvýšené náklady do cen promítat. Senzitivita v oblasti prodejní ceny je v případě farmaceutického průmyslu extrémně vysoká a již dávno pozorujeme, že se většina firem rozhoduje, zda bude uvádět nový produkt právě s ohledem na to, jakou cenu za něj může na daném trhu získat.

A jak to vypadalo loni v druhém pololetí s dopravou po Evropě?

Největší problém byl v jarních měsících při prvním lockdownu, který byl spojený nejen s uzavřením jednotlivých zemí a omezením volného pohybu lidí, ale byl zejména spojený s regulatorními opatřeními států, které zakazovaly vývoz některého typu zdravotnického zboží ze svého území. Protože to tehdy bylo něco nevídaného a bylo to nové i pro celní orgány, stávalo se, že se zásilkami roušek a respirátorů na hranicích zůstaly stát i zásilky léků. I pro samotné celní orgány byl problém rozeznat, zda převážené zboží je či není zakázané transportovat za hranice, proto docházelo ke zdržení. V tomto ohledu Evropskákomise rychle zareagovala a již během léta nastavila pravidla mezi všemi členskými státy EU, takže na podzim při druhé vlně se problémy z jarních měsíců neopakovaly. Spíš vnímám jako určitou hrozbu to, že k zákazu může dojít při transportu ze zemí původu, tedy ze zemí mimo EU. Jestliže například Indie byla schopna ze dne na den zakázat vyvážet určité léčivé látky a přípravky, musí to Evropa brát jako velké varování a musí být připravena pro případ, že by se to opakovalo. Je třeba mít buď dostatečné zásoby, nebo strategické mechanismy, které nedostupnosti léčiv na trhu zabrání.

Co se chystáte v nejbližší době v asociaci řešit? Čemu je podle vás třeba se začít primárně věnovat?

Nyní je mým hlavním úkolem připravit na několik příštích let dlouhodobou strategii asociace, v níž bude zohledněno, že máme potenciál být silným partnerem pro stát, regulátory i pro zdravotní pojišťovny. Chceme přispět svými daty, analýzami a poukazováním na příklady dobré praxe ze zahraničí k tomu, aby systém veřejného zdravotního pojištění využil potenciálu generik a biosimilárních léků k zajištění své dlouhodobé finanční stability a zároveň umožnil léčbu co nejširšímu počtu pacientů, kteří by z ní profitovali. Chceme také spolupracovat s dalšími stakeholdery. Ve spolupráci s Asociací inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) chceme dohromady více proponovat téma udržitelnosti lékové politiky nebo právě téma implementace evropské farmaceutické strategie. Vnímám totiž, že AIFP není primárně naším konkurentem, ale v mnoha ohledech spojencem. Znovu je třeba zdůraznit, že generika jsou hnacímmotorem inovací a přinášejí úspory, za které si systém může dovolit další inovace hradit. I inovativní průmysl tedy potřebuje ten generický. Domnívám se, že na inovace se regulátoři i zákonodárci v posledních letech zaměřili dost. Například novela zákona o veřejném zdravotním pojištění je hodně proinovační. Ale nyní je nezbytné udělat další krok, kdy se budeme bavit zejména o udržitelnosti, o zajištění bohaté konkurence na trhu a možnostech jeho rozvoje a stability dodávek.

Kromě toho se u nás budeme asi muset brzy zabývat také farmaceutickou strategií pro Evropu, že?

Jistě. Čekáme, jaké úkoly z ní vyplynou pro náš stát. Ale ještě před tím je potřeba se vůbec do této strategie aktivně zapojit a spoluvytvářet ji. To byla často slabina státu jako hráčev evropské politice. Většinou jsme s evropskými pravidly přišli do styku, až když jsme je museli implementovat. Nemáme dostatečné kapacity, které by se věnovaly tomu, abychom evropskou politiku a regulaci přímo ovlivňovali už v samotných začátcích. Na tomto poli opět vidím naši důležitou roli. Chceme být státu silným partnerem už v procesu přípravy nové evropské legislativy. Jsme připraveni dodávat státu informace, data a analýzy, aby si mohl vytvořit svou pozici, prostřednictvím níž bude aktivně spoluvytvářet evropskou lékovou politiku se zohledněním českých specifik a pro blaho nejen českých pacientů.

Zabýváte se v asociaci i dalšími tématy, na které byste chtěli v budoucnosti více poukázat?

Jedním z témat, na které se chci rovněž zaměřit, jsou inovace u generických léčiv. Naše asociace totiž nezastupuje pouze výrobce generických a biosimilárních léčivých přípravků, ale zastupuje i celou řadu farmaceutických společností, které mají vlastní výzkum a vyvíjejí inovované léky. Může jít o jinou technologii výroby nebo o inovace ve složení lékových forem či cest podání. Mezi laickou i odbornou veřejností se o tom málo mluví, a přitom v této oblasti vidíme obrovský potenciál. Je v zájmu každého pacienta, aby vývoj neskončil tím, že mu bude podáván přípravek s léčivou látkou a ve formě, která byla vyvinuta třeba před desítkami let, ale aby postupem doby existovaly lepší lékové formy a způsoby užívání téhož přípravku nebo kombinované léčivé přípravky a podobně. Myslím, že u odborné veřejnosti dnes již není žádných pochyb, že rozdíl mezi originálním a generickým lékem z hlediska kvality, účinnosti a bezpečnosti není žádný. Málo se ale ví, že mohou existovat generické léky, které nejsou pouhou kopií originálu, ale v mnoha případech jsou modernější než originální lék. Modernější minimálně z hlediska technologie výroby. Tyto léčivé přípravky, které nazýváme value added medicines neboli léky s přidanou hodnotou, jsou podle mého názoru velkým potenciálem pro generický průmysl i pro pacienty. Ale opět narážíme na to, že stávající cenový a úhradový systém neumí tyto inovace zohlednit, protože naše úhradové mechanismy jsou postaveny na léčivých látkách, na jejich obvyklých denních terapeutických dávkách a úhradě ve výši nejnižší ceny v dané skupině.

V souvislosti s tím, co jste nyní popsal, mě napadá, že současný úhradový systém může být příčinou nejen toho, že výrobce se svými léky odejde z trhu, ale že při snižujících se ziscích nebude mít peníze ani na zmíněné inovace.

Ano, a jsme zase u té udržitelnosti. Ale bohužel v současnosti jsou to spíše restrikce, povinnosti a tlak na co nejnižší cenu. Nejde ale jen o to udržet na trhu něco, co už na něm nějakou dobu je, a to za férovou cenu, ale jde taky o to umožnit, aby se na něj dostalo to, co na něm dosud není, ale mohlo by být. A nemám na mysli jen přípravky, které jinde v Evropě na trhu již jsou a u nás zatím ne, ale hlavně produkty, které se teprve vyvinou. I v tuzemsku fungují centra, kde se vyvíjejí nové lékové formy, ovšem na druhé straně vidíme, že cenová politika v oblasti léčiv nepřeje tomu, aby se na inovacích, o nichž jsem mluvil, pracovalo. Jestliže systém nenabídne za tyto inovace adekvátní cenu, pak pochopitelně nebude tendence, aby se jimi firmy zabývaly. A to by byla škoda nejen pro pacienty, ale vlastně i pro tuzemský průmysl a hospodářství. Česká republika má silnou tradici chemické a farmaceutické výroby. Je to tak trochu rodinné stříbro, na které se ale zapomnělo. Do mnoha odvětví hospodářství stát investuje v podobě dotací na výzkum a vývoj, investičních pobídek a jinými nástroji. Na farmaceutickou výrobu ale dosud nemyslí. Přitom silná domácí výroba, nejen u nás, ale v Evropě obecně, je jedním z faktorů stability a strategické soběstačnosti v produkci a dodávkách léčiv. Také toto jsou témata, o kterých musíme více mluvit.

FILIP VRUBEL 

Expert na lékovou politiku a farmaceutické právo. Absolvoval Právnickou fakultu Masarykovyuniverzity a je jedním z nejvýznamnějších českých expertů na oblast lékové politiky a zdravotnického a farmaceutického práva. V letech 2009 až 2012 zastával pozici řediteleodboru farmacie na Ministerstvu zdravotnictví ČR, od roku 2013 působil jako odborný náměstek ředitele Státního ústavu pro kontrolu léčiv, kde zodpovídal za jeho veškerou regulatorní a dozorovou agendu. Téměř čtyři roky pracoval také v poradenském sektoru v mezinárodní advokátní kanceláři Deloitte Legal, kde se stal advokátem a zabýval se oblastí farmaceutického práva, analýzami trhu a regulacemi ve zdravotnictví. Do ČAFF přišel z pozice náměstka ministra zdravotnictví, kterou od roku 2018 do září 2020 zastával. Věnoval se zejména legislativě v oblasti dostupnosti léčiv pro pacienty v ČR, lékovému záznamu pacienta, dalším nadstavbovým funkcionalitám eReceptu a úpravě systému regulace cen a úhrad léčiv za účelem zajištění cenově dostupné léčby pro co nejširší spektrum pacientů.

spravawebu