Generika šetří peníze a zvyšují dostupnost léčby

29. 10. 2019 Zdravotnictví Medicína

Mgr. Lukáš Malý

Generické léky mají největší význam z hlediska pacientů. V okamžiku, kdy na trh s léky vstoupí generický lék, dramaticky se sníží cena a zvýší dostupnost léčivé látky, díky čemuž se dostane k až několikanásobně většímu množství pacientů. Kromě toho, že tento segment šetří peníze zdravotnických systémů, průmyslové odvětví zaměřené na výrobu generických léků vytváří nezanedbatelné množství pracovních míst. V nedávné době došlo k výjimečnému zmírnění jedné z regulačních překážek z oblasti patentové ochrany platné v Evropské unii, které tomuto průmyslu pomůže.

Česká asociace farmaceutických firem (ČAFF) zastřešuje většinu společností, které se v České republice nějakým způsobem zabývají generickými léky.

Patří mezi ně celkem dvacet organizací věnujících se výzkumu, vývoji, výrobě, distribuci nebo prodeji generik včetně tzv. biosimilars. Pět z nich (Zentiva, Pro. Med. CS, Glenmark, Teva, Angelini) má v České republice dokonce výrobní závody.

Podle údajů ČAFF firmy sdružené pod její hlavičkou přímo zaměstnávají přes čtyři tisíce kvalifikovaných lidí a dalších asi tři a půl tisíce je zaměstnáno v navazujících oborech. V roce 2017 odvedly tyto společnosti ve formě daní a odvodů do sociálního a zdravotního pojištění 1,8 miliard korun, což činí téměř 60 % všech odvodů do veřejných rozpočtů ve farmaceutickém průmyslu u nás. Generický farmaceutický průmysl u nás vytváří hrubou přidanou hodnotu (HPH – rozdíl mezi hodnotou produkce a hodnotou statků spotřebovaných na tuto produkci) ve výši téměř 9 miliard korun ročně. Tolik národohospodářské údaje.

Významný pokles cen léků

Těžko zpochybňovat význam inovativních léků pro pacienty. Nesporné jsou však z pohledu pacienta i přínosy léků generických. Poté, co skončí patentová ochrana nového léku a na trh vstoupí firmy s lékem generickým, dojde velmi rychle k několika efektům, které téměř všechny souvisí s razantním poklesem ceny. Přiložený graf ukazuje vývoj cen a dostupnosti na příkladu léků s klopidogrelem – protidestičkovým léčivem používaným pro prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem, u pacientů po infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhodě nebo u pacientů s ischemickou chorobou dolních končetin. V roce 2009, před vstupem generik na trh, stála roční léčba jednoho pacienta tímto léčivem 14 059 korun, byla nasazena u 14 000 pacientů a celkové náklady přesáhly 200 milionů korun. Vidíme, že pokles cen po nástupu generik v roce 2010 je dramatický a skokový. Díky nižším cenám mohlo dojít k uvolnění preskripčních omezení a nasazení léčby u více pacientů – jejich počet postupně rostl až na 76 tisíc pacientů v roce 2017. Protože náklady na léčbu jednoho pacienta klesly na 1218 korun za rok, celkově za ni plátci zaplatili méně než polovinu celkových ročních nákladů z roku 2009. A podobné efekty lze doložit také u dalších léčiv, jak je vidět v tabulce č. 1. Každý druhý užitý lék v České republice je generikum, ale z pohledu nákladů jde o čtvrtinu. Podle odhadu ČAFF české zdravotnictví tímto způsobem ušetřilo za posledních deset let 136 miliard korun (nejvíce úspor pochází z léčby chronických onemocněních – viz tabulku č. 2). Tyto peníze pak mohou být teoreticky použity „na něco jiného“.

Minimalizace výpadků léčiv

Generika zvyšují dostupnost léků nejen prostřednictvím snižování ceny. Z analýzy společnosti IQVIA, která vychází z hlášení o výpadcích léčiv Státního ústavu pro kontrolu léčiv za poslední rok, lze vyvozovat, že generika pomáhají zajistit, že lék bude pro pacienta dostupný. Čím více je hráčů na trhu, tím menší je pravděpodobnost, že zůstane lék nedostupný déle než jeden měsíc. Celkově bylo nahlášeno 1978 přerušených dodávek léků za dané období. Nicméně léčiv, která byla nedostupná déle než jeden měsíc, bylo 31. Z toho 27 léčiv mělo pouze jednoho dodavatele, ve třech přídech existovali dva dodavatelé a pouze jedno léčivo nedostupné déle než jeden měsíc mělo tři dodavatele.

Regulatorní požadavky brzdí i chrání

Jak již bylo řečeno, v České republice funguje pět závodů vyrábějících generické léky. Jejich produkce zdaleka není určena jen pro Českou republiku. Léky v hodnotě 11 miliard korun byly exportovány do zahraničí, procentuálně se jedná o 42 % tržeb.

Farmaceutický trh je vysoce regulovaný, a tím zajišťuje špičkovou kvalitu léčby pro pacienty. Nicméně každé z opatření je potřeba pečlivě zvažovat, aby zůstal trh i nadále udržitelný a jeho prostředí předvídatelné.

„Usilujeme dlouhodobě o to, aby regulace, které jsou ve farmakoterapii velmi výrazné, byly předvídatelné a z hlediska průmyslu udržitelné,“ říká Martin Mátl.

Ředitel opavského výrobního závodu společnosti Teva Jaroslav Chylík považuje regulace za dvousečné a uznává, že jejich dodržování je v zájmu ochrany pacientů: „Pro navyšování výrobní kapacity jsou regulatorní požadavky největším brzdičem, ale na druhou stranu je třeba říci, že mimo jiné i díky regulacím mají pacienti jistotu, že dostanou kvalitní lék.“

Příležitost pro výrobce generik v EU

V EU prodlužuje dodatkové ochranné osvědčení (Supplementary Protection Certificate, SPC) ochranu patentovaných léčivých přípravků až o 5 let, což má kompenzovat ztracený čas při získávání schválení léčivého přípravku regulačními orgány. Během tohoto období evropští výrobci generických a biosimilárních léků nemohou své léčivé přípravky v EU vyrábět, na rozdíl od výrobců vyrábějících mimo území EU, a také je nemohou prodávat.

Martin Mátl již dříve komentoval důsledky, které má toto evropské nařízení pro výrobce generik: „Výrobci se sídlem v zemích mimo EU, kde neexistuje ochrana na základě SPC (např. v Kanadě, Brazílii, Rusku, Indii a Číně) nebo v zemích, kde je ochrana kratší, mohou vstoupit na nechráněné trhy už o pět let dříve, než je umožněno výrobcům se sídlem v EU. Evropské výrobce generických a biosimilárních léků tato skutečnost nutí přesouvat výrobu mimo EU s cílem zachovat si konkurenceschopnost na celosvětové úrovni,“ napsal pro časopis Zdravotnictví a medicína ředitel ČAFF v červnu minulého roku (ZAM 2018/6). Další kritizovanou skutečností bylo, že výrobci nemohli generika během ochranné lhůty vyrábět ani do zásoby, aby je mohli uvést na trh v okamžiku vypršení patentové ochrany.

Tím opět ztráceli konkurenceschopnost ve srovnání s výrobci například z Indie, kteří již mohli mít svá generika připravená.

Už tehdy se jednalo o možnosti částečného osvobození výrobců generik z tohoto opatření. Martin Mátl upozorňoval na dopady, které by takové osvobození mělo „Evropská komise zveřejnila studii, která ukazuje, že by to pro EU znamenalo zvýšení čistých prodejů ve farmaceutickém průmyslu o 9,5 miliardy eur, 25 tisíc pracovních míst a úspory na farmaceutických výdajích v EU ve výši 3,1 miliardy eur.“

Zda byly tyto odhady reálné, se nyní může ukázat. 1. července totiž vstoupilo v platnost evropské nařízení, které zavádí částečnou výjimku z SPC. Společnosti se sídlem v EU budou oprávněny vyrábět generické i biosimilární přípravky během doby platnosti SPC za předpokladu, že výroba bude probíhat za účelem vývozu do zemí mimo EU, kde SPC neexistuje nebo kde již skončila jeho platnost. Kromě toho budou moci přípravky vyrábět i v posledních šesti měsících platnosti SPC v EU za účelem skladování pro uvedení na evropský trh.

„Evropa podnikla v minulosti množství opatření, které vedly k poklesu průmyslu, k jeho útlumu. Toto je první dobrá zpráva umožňující rovnocenný boj v mezinárodním měřítku. V našich zeměpisných šířkách se dají vyrábět léky levně a konkurenceschopně. V Indii nám například konkurují ve výrobě metforminu, a nevyrábějí jej levněji. V tomto byznysu je rozhodující know-how. Rozhodující jsou lidé, to je největší potenciál, který farmaceutická firma může mít,“ říká Jaroslav Chylík.

 

Tabulka 2: Úspory zdravotnického

systému způsobené vstupem

generických léků na trh u v miliardách

korun za posledních deset let

Zdroj: ČAFF

Onemocnění Úspora

Vysoká hladina cholesterolu 10,4

Vysoký krevní tlak 8,2

Psychická onemocnění 7,2

Mozkové příhody 6,6

Onemocnění srdce 6,1

Osteoporóza 4,9

Žaludeční vředy 4,8

Epilepsie 4,7

Vysoký tlak 4,7

Rakovina 4,7

Ostatní 73,9

Celkem 136,1

 

Tabulka 1: Pokles cen léčiv po vstupu generických léků na trh a jejich vliv na

dostupnost léčby Zdroj: ČAFF

Léčivo Původní cena Nová cena Kolikrát nyní lék více dostávápacientů

Rosuvastatin 20 mg 4 513 Kč 872 Kč 13x

Telmisartan 80 mg 1 215 Kč 481 Kč 3x

Olanzapin 10 mg 36 960 Kč 3 648 Kč 3x

Kyselina ibandronová 150 mg 6 528 Kč 2 692 Kč 1x

Anastrozol 1 mg 46 531 Kč 6 696 Kč 1,4x

Andrea Ringelhánová