Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL) zveřejnila aktuální informace po dvou měsících náběhu systému online ověřování léčiv v českém prostředí. První dva měsíce prokázaly, že velmi složitý systém je plně funkční.

Alerty do 2 %

Po počátečním přechodném vyšším počtu chybových hlášení (tzv. alertů) se jejich počet v současnosti ustálil na 2 % ověřovaných léčiv. V naprosté většině jde o nesoulad zadaných údajů držiteli registračního rozhodnutí (MAH) do centrálního úložiště s údaji v 2D kódu a chybějící data v systému.

Tyto dílčí problémy byly, podle NOOL, předvídatelné a nedostatky se daří odstraňovat. Komunikaci mezi výdejci léčiv a MAH v ČR koordinuje Centrum správy alertů provozované NOOL. Dosud nedošlo k situaci, že by pacient v důsledku ověřování pravosti nedostal svůj léčivý přípravek.

Podíl počtu hlášení k počtu transakcí se v prvním týdnu po spuštění nárazově pohyboval až v desítkách procent, což bylo většinou zapříčiněno nesprávným nastavením čtecího zařízení u koncového uživatele nebo absencí dat či chybou v údajích v centrálním úložišti (evropském hub a regionálním úložišti, kam nahrávají data výrobci).

Důvody chybových hlášení

Na vyšším počtu se podílela i opakovaná neúspěšná ověření, která vyvolala vyšší počet alertů. V průběhu druhé poloviny února a v březnu 2019 se podíl hlášení ustálil na 2–3 %.

Nejčastějšími důvody byly rozdíly v údajích na krabičce a v unikátním identifikátoru (2D kód), které jsou i formálního charakteru, například rozdílný formát data exspirace (33 % ze všech alertů), čísla šarže (33 %) nebo produktu (17 %), případně jejich nesouhlas.

Klíčová data k počátku dubna 2019

Počet produktů v Národním systému ověřování pravosti léčiv (NSOL) s nahranými daty činí 6043 (tj. 83 %) z cca 7300 aktivních léčivých přípravků v ČR. Národní systém ověřování pravosti léčiv k 1. dubnu obsahoval data celkem 54424638 balení (krabiček).

Do NSOL nahrálo 286 výrobců data svých produktů. Smlouvu s NSOL mělo 1450 subjektů – 1203 lékáren, 155 distributorů a 92 lékáren s distribučním povolením.

K NSOL je připojeno 3013 provozoven (2742 lékáren a 271 distributorů – skladů). Zhruba 66 % ze všech připojených koncových uživatelů minimálně jedenkrát denně ověří léčivý přípravek.

V NSOL proběhlo celkem 5137505 transakcí a vzniklo 246072 alertů. Aktuální denní průměr transakcí činí 240 tis., přičemž denní průměr alertů je 7 tis. (cca 3 %).

11. 4. 2019 Lékarenství.Apatykář.info

PharmDr. Martin Dočkal