3. 12. 2018 Apatykář.info
(red)
Členové Rady pro konkurenceschopnost vyjádřili na svém jednání 29. listopadu 2018 většinovou podporu pro zavedení výrobní výjimky z dodatkového ochranného osvědčení (tzv. SPC). Bohužel několik zemí hájí své vlastní zájmy a blokuje konstruktivní úsilí zbytku Rady vytvořit z Evropy globální centrum výroby léčiv. Nejdůležitější cíle zavedení výrobní výjimky z SPC jsou:
Zastavit nucené přemísťování výroby léčivých přípravků: Současný režim SPC nutí generické a biosimilární výrobce léčiv k přesunu výroby mimo Evropu. To vede k utlumení výzkumu a vývoje, zvyšuje to naši závislost na zahraničních výrobcích a zvyšuje také náklady na léky pro pacienty a zdravotní systémy. Vzhledem k tomu, že generický průmysl pokrývá více než 62 % spotřeby léčivých přípravků v EU z hlediska počtu balení, je požadovaná změna žádoucí.
Zachovat tržní exkluzivitu výrobců inovativních léčiv po celou dobu účinnosti SPC: Inovativní průmysl má díky SPC nárok na dodatečný monopol až 5 let. Zavedení výrobní výjimky z SPC tuto prodlouženou exkluzivitu neohrožuje.
Posílit výrobu generických a biosimilárních přípravků v Evropě: Generické a biosimilární léky zvyšují přístup pacientů k lékům – v průměru o 100 %. Jsou nezbytnou složkou primární péče. Přítomnost komplexní a špičkové výroby počínaje účinnou látkou až po konečné balení léků – je zásadní pro udržení veřejného zdraví, a také bezpečnost dodávání léčiv na trh.
Důvody, které vedou výrobní společnosti k požadavku zrušení SPC v Evropě jsou (1) umožnit, aby byla výrobní výjimka aplikovatelná co nejdříve, a tak se zastavilo přemísťování výroby z EU, (2) umožnit vytváření zásob za účelem dodání léčiv okamžitě po skončení patentové ochrany a SPC v Evropě, a (3) odstranit zbytečné překážky, které nutí výrobce zveřejňovat citlivé informace, a narušují tak hospodářskou soutěž. Žádná farmaceutická společnost by neměla být nucena zveřejňovat důvěrné obchodní informace konkurenci pouze proto, že se rozhodne vyrábět v Evropě.
Jak uvedl Mgr. Martin Mátl, výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem (ČAFF), Česká republika se řadí mezi země, které blokují přijetí komplexní výrobní výjimky z SPC, na rozdíl od zemí Vysegrádské čtyřky, které to naopak podporují.
