Aktuální informace o evropském a českém systému pro ověřování pravosti léčiv

Evropský systém pro ověřování pravosti léčiv je komplexní a velmi složitý projekt, jehož implementace do denní praxe držitelů registračních rozhodnutí (výrobců), distributorů a lékáren (koncových uživatelů) je nesmírně náročná. První týdny prokázaly, že systém je funkční, ale je nutné dořešit dílčí drobné problémy, které souvisejí s odlišností používaných systémů IT na národní i evropské úrovni. Celou situaci sleduje a koordinuje Evropská organizace pro ověřování pravosti léčiv (EMVO), která za účelem poskytnutí informací ohledně fungování a zjištěných problémů celoevropského systému vytvořila speciální informační platformu (EVI, European Medicines Verification System Information).

V současné době jde naprostá většina neúspěšných ověření v ČR na vrub technické chyby – nesprávného uložení dat (Unikátního identifikátoru a dalších nezbytných údajů) do systému, technického řešení systémů Arvato v případě multimarket balení nebo jejich nepřesnému načtení v důsledku chybně nastaveného čtecího zařízení. Většina lékáren ověřuje léky úspěšně. Počet alertů záleží i na systému software a jeho nastavení IT dodavatelem. Počet alertů v čase klesá s tím, jak se odstraňují dílčí problémy, které jsou spíše komunikačního charakteru nebo jde o upravení nastavení systémů různých dodavatelů.

Aby pro dolaďování sytému nebylo ohroženo zdraví pacientů, bylo stanoveno přechodné období (stabilizační, „soft launch of alerts“) do 1. 1. 2020, kdy smí lékárník (koncový uživatel) vydat léčivý přípravek i v případě, že se v systému lék nepodařilo ověřit. NOOL nemá informaci o tom, že by nedošlo k výdaji léku koncovému uživateli.

Se spuštěním projektu NOOL registruje chybová hlášení (alerty) a jednotliví držitelé registračního rozhodnutí se již alerty intenzivně zabývají spolu s centrem správy alertů NOOL. Zároveň jsou všechny typy problémů a skupiny alertů řešeny v rámci celé Evropy (koordinuje EMVO) a systémové příčiny analyzují týmy dodavatelů jednotlivých systémů, kteří spolupracují na odstranění příčin. Věříme, že během několika měsíců klesne počet alertů na minimum.

Mezi nejčastější příčiny alertů, na které NOOL upozorňuje, patří: záměna písmen „Y“ a „Z“ nebo malých a velkých písmen. K chybovému hlášení často dojde v průběhu skenování zboží z důvodu chybně nastaveného snímače 2D kódů. Před zahájením skenování je nutné ověřit správné nastavení např. načtením mimo systém (word, wordpad, note, apod.). Tím lze zabránit zbytečné tvorbě alertních situací. Podrobnější informace týkající se správného nastavení systémů a čteček komunikuje NOOL přímo se zástupci IT SW firem.

Aktuální informace na www.czmvo.cz

Doporučení Ministra zdravotnictví

Z otevřeného dopisu ministra zdravotnictví Mgr. et Mgr. Adama Vojtěch, MHA citujeme:

„Pokud se nepodaří provést ověření pravosti jedinečného identifikátoru v systému úložišť, může být důvodem buď:

skutečnost, že 2D kód není ochranným prvkem podle nařízení EU, neboť systém úložišť vůbec nenalezne v 2D kódu jedinečný identifikátor, resp. zakódovaná data nebudou ve formátu naznačujícím, že by vůbec mělo jít o jedinečný identifikátor. V takovém případě může lékárník, je-li v dobré víře ohledně pravosti léčivého přípravku, vydat takový léčivý přípravek stejně tak, jako by jej vydával před 9. 2. 2019,

nebo skutečnost, že 2D kód sice je ochranným prvkem podle nařízení EU, avšak jedinečný identifikátor, resp. datová sada, která má povahu jedinečného identifikátoru není nahraná v systému úložišť nebo není nahraná zcela bezchybně, systém úložišť nedokázal ověřit pravost takového léčivého přípravku, přičemž vygeneroval alert, který se automaticky odeslal správci datového úložiště (Národní organizaci pro ověřování pravosti léčiv), který zajistí vyšetření alertu ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci. V takovém případě by lékárník měl odeslat alert také Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (za účelem toho, aby SÚKL mohl účinně dohlédnout na nápravu a zejména vymáhal po výrobci daného léku bezodkladné přijetí příslušných opatření); to však není nutné v situaci, kdy dochází k systémové chybě zasahující celou šarži léčivého přípravku a je tedy zjevné, že opakovaný pokus o ověření jiných balení téže šarže ve stejném dni nepřinese úspěch. Nicméně je-li lékárník v dobré víře ohledně pravosti léčivého přípravku, může jej vydat stejně tak, jako by jej vydával před 9. 2. 2019. Jak je patrné z výše uvedeného rozboru nejčastějších, v úvahu přicházejících situací, je-li lékárník v dobré víře, že u vydávaných léků nemá pochyby o jejich pravosti zejména odebral-li jej od stálých a prověřených partnerů-distributorů, měly by úkony lékárníka i po 9. únoru 2019 směřovat k výdeji léčivého přípravku pacientovi.

Analogicky i u distributorů by primárním cílem mělo být dodání léčiv lékárnám, a to i pokud na vstupu nebude distributor schopen při namátkové kontrole ověřit pravost jedinečného identifikátoru z důvodu chyby dotýkající se celé šarže. Opačný přístup by totiž mohl v krajním případě vést k sekundární nedostupnosti léčiv na českém trhu. Pokud distributoři odebírají od stále stejných dodavatelů prověřených v souladu s dosavadními právními předpisy a mohou v dobré víře počítat s tím, že nedošlo k přerušení legitimního dodavatelského řetězce, lze očekávat, že případná neschopnost ověření pravosti léčiv je způsobena čistě technickými příčinami.“

Za NOOL Mgr. Jakub Dvořáček, MHA

Pro další informace, prosím, kontaktujte:

MUDr. Marta Šimůnková, konzultantka NOOL

marta.simunkova@czmvo.cz

+420 602 226 726

Andrea Ringelhánová