Od 9. února se spouští celoevropský systém na ochranu pacientů před padělky léků

Praha – 8. únor 2019

Členské společnosti České asociace farmaceutických firem (ČAFF) jsou připravené naplnit Nařízení Evropské komise pro uvádění ochranných prvků na obaly léčivých přípravků, investovaly do technologií i do svých výrobních postupů, podílely se organizačně i finančně na vytvoření národního úložiště a jsou na nový systém připravené. Do vyprodání zásob léků vyrobených před 9. 2. 2019 se můžou v souladu s legislativou na trhu vyskytovat jak balení s kódy, tak i bez nich. Do celoevropského systému je v 28 státech zapojeno více než 2 000 farmaceutických společností, 6 000 distributorů, 140 000 lékáren, 5 000 nemocničních lékáren a 2 000 lékařů. Investice výrobců do celého systému překročily částku 1 miliardy EUR.

 

Proč potřebujeme léky se speciálním kódem
k ověření?

Padělané léky není mnohdy snadné rozpoznat pouhým okem. Přesto mohou být díky svému složení nebo nesprávnému zacházení velmi nebezpečné pro zdraví pacientů. Proto bylo na evropské úrovni již v roce 2011 schváleno opatření spočívající v tom, že každá krabička léčivého přípravku vydávaného na předpis, bude vybavena jedinečným kódem, který se bude v okamžiku výdeje ověřovat ve speciálním úložišti. Konkrétní podmínky byly definitivně určeny v roce 2016 a účinnost byla celoevropsky stanovena na 9. 2. 2019.

„Výrobci generických a biosimilárních léčivých přípravků vyvinuli veškeré úsilí, aby byli připraveni na spuštění systému k 9. 2. 2019. Investovali jsme do technických opatření ve výrobě, aby bylo možné na obalech léčivých přípravků uvádět ochranné prvky, zajistili jsme si připojení do celoevropského úložiště, aby do něj bylo možné nahrávat potřebná data, a hlavně jsme se organizačně a finančně podíleli na vybudování národního úložiště, které slouží distributorům a lékárníkům k ověřování jedinečných identifikátorů. Přispíváme tak ke zvýšení bezpečnosti pacientů větší ochranou před možným výskytem padělaných léčivých přípravků,“ říká Martin Mátl, výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem (ČAFF).

Co FMD přináší?

Vnější obal léků na předpis bude mít dva bezpečnostní prvky:

  • Dvojrozměrný kód (2D), jedinečný identifikátor, který je na obalu léčivého přípravku a umožňuje ověřit pravost každého balení.
  • Opatření, které garantuje, že nebylo manipulováno s obsahem balení, tzv. ATD. Přesná podoba tohoto bezpečnostního opatření není stanovena, nicméně nejčastěji se bude jednat o přelepku podobnou kolku, nebo balení slepené lepidlem, které po otevření již nebude možné znovu uzavřít.

 

Jak bude FMD fungovat v praxi?

Před výdejem léčivého přípravku pacientovi lékárník ověří shodu jedinečného identifikátoru s údaji v úložišti a také zkontroluje neporušenost prostředku umožňujícího ověřit, zda nebylo manipulováno s obalem. Jakmile se lék vydá, vyznačí se tato skutečnost i v úložišti a nebude již možné vydat jiný lék se stejným jedinečným identifikátorem. Toto ověření se bude povinně provádět v celé EU od 9. 2. 2019, nicméně zpočátku se také budou vydávat balení léků vyrobená před 9. 2. 2019, na které se toto opatření nevztahuje.

 

Od kdy FMD platí?

Opatření je účinné od 9. 2. 2019. Léčivé přípravky dodané na trh před 9. únorem 2019 nemusí nést bezpečnostní prvky. Tyto léky mohou být distribuovány a vydávány po celou dobu jejich použitelnosti (nejčastěji se bude jednat o lhůtu 2 let, v některých případech je třeba počítat až s 5 lety).

Nejdůležitější pro všechny zúčastněné strany je, aby pacient dostal svůj lék. Vzájemná spolupráce všech zainteresovaných stran je klíčová pro úspěch celého projektu. Vzhledem k tomu, že se jedná o zcela nový a technicky náročný systém vítáme aktivitu Ministerstva zdravotnictví, které svým postojem napomáhá plynulému náběhu celého složitého systému a všech procesů. Více informací naleznete také na http://www.mzcr.cz/dokumenty/evropske-protipadelkove-narizeni-prinese-pacientum-ochranu-pred-falesnymi-leky_16750_1.html

ČAFF sdružuje celkem 21 farmaceutických společností, které v České republice zaměstnávají více než 4 000 lidí a každoročně dodají na trh v průměru 119 miliónů lékových balení. Každý druhý lék, který denně pomáhá pacientům v ČR, dodávají firmy sdružené v ČAFF.

 

 

Pro více informací kontaktujte:

Andrea Ringelhánová

PR manažer

andrea.ringelhanova@caff.eu

tel. 734 147 620

Andrea Ringelhánová