Dostupnější péče pro pacienty a podpora průmyslu v Evropě a České republice

Praha 6. února 2019 – Právní komise Evropského parlamentu podporuje komplexní zavedení výrobní výjimky z dodatkového ochranného osvědčení, tzv. SPC, za účelem zvýšení produktivity a růstu farmaceutické výroby v Evropě, aniž by došlo k narušení ochrany duševního vlastnictví.

 

Evropa je globálním centrem farmaceutické výroby a výzkumu a vývoje. Farmaceutický průmysl EU zaměstnává přímo a nepřímo stovky tisíc lidí a zajišťuje pro pacienty na celém světě účinné, vysoce kvalitní a cenově dostupné léky.

 

Ve stále rostoucím konkurenčním prostředí farmaceutického trhu je stále těžší prosadit se vůči mezinárodním konkurentům. Nemůžeme změnit dynamiku otevřeného, svobodného trhu, ale měli bychom co nejvíce zajistit, aby instituce a předpisy EU pomáhaly evropským výrobcům. Jinými slovy: Evropa by měla podporovat Evropu!

 

Existují však jasné signály, že Evropa nyní ztrácí svou konkurenční výhodu jako centrum pro výrobu generických léků a biosimilars. Ve skutečnosti všechny čtyři země BRIC (Brazílie, Rusko, Indie a Čína) aktualizovaly své regulační předpisy a stávají se stále více atraktivními pro investice do generických léků biosimilars. Celosvětová konkurence je velká a vyžaduje, aby EU podnikla kroky potřebné k tomu, aby zůstala konkurenceschopná.

V roce 2020 končí patentová ochrana řady biologických léčiv a generických přípravků v celkové hodnotě 90 miliard eur. To by mělo být dobrou zprávou pro výrobce léčiv v EU.

Dne 23. ledna vydal Výbor pro právní záležitosti Evropského parlamentu (JURI) významný signál pro farmaceutické odvětví a učinil velký krok správným směrem, a to podporovat vytváření podmínek pro výrobce v EU, aby zůstali konkurenceschopnými vůči neevropským výrobcům. Zavedení výrobní výjimky z SPC by žádným způsobem nenarušilo práva duševního vlastnictví původců.

Naopak by to bylo prospěšné především pro pacienty a zdravotní rozpočty jednotlivých států i pro evropský farmaceutický průmysl. Pacienti budou mít okamžitý přístup ke generickým léčivům a biosimilars vyráběným v Evropě, jakmile vyprší SPC, zatímco rozpočty na zdravotní péči by mohly mít konzistentní úspory, asi 3,1 miliardy EUR za 3 roky. Dále výjimka zastaví nucenou delokalizaci výroby farmaceutických výrobků mimo Evropu a představuje pozitivní krok, který umožní všem výrobcům, včetně malých a středních podniků, zachování a vytvoření 25 000 pracovních míst (100 000 nepřímých pracovních míst).

V této poslední etapě rozhodovacího procesu má Evropská unie jedinečnou příležitost podpořit Evropu tím, že umožní poskytovat pacientům dostupnější péči, podpoří průmysl a udrží růst. Nepromeškejme tu příležitost!

„V rámci dalších jednání bude také důležitý postoj vlád jednotlivých členských států. Věříme, že dosavadní spíše negativní postoj České republiky neohrozí úspěšné schválení návrhu komise“, říká Martin Mátl, výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem (ČAFF).

Co je SPC?

Dodatkové ochranné osvědčení (Supplementary Protection Certificate, SPC) prodlužuje ochranu patentovaných léčivých přípravků v EU až o 5 let, což má kompenzovat ztracený čas při získání schválení léčivého přípravku regulačními orgány. Během tohoto období ovšem evropští výrobci generických a biosimilárních léků nemohou své léčivé přípravky v EU vyrábět na rozdíl od výrobců vyrábějících mimo území EU.

Informace o výrobní výjimce z osvědčení SPC jsou k dispozici na webové stránce www.spcwaiver.com.

Každý druhý lék, který denně pomáhá pacientům v České republice, dodávají firmy sdružené v České asociaci farmaceutických firem (ČAFF). Asociace sdružuje 21 hlavních výrobců generických a biosimilárních léků, kteří v ČR zaměstnávají více než 4 000 lidí a každoročně dodají na trh v průměru 119 miliónů lékových balení. Všechny členské firmy a jejich zaměstnanci se ve své práci řídí Etickým kodexem ČAFF, který je v mnoha ohledech přísnější než příslušná legislativa. Hlavním cílem ČAFF je zajišťovat maximální dostupnost léků pro pacienty v ČR a udržitelnost zdravotního systému.

Pro více informací kontaktujte:

Andrea Ringelhánová

PR manažer

andrea.ringelhanova@caff.eu

tel. 734 147 620

 

Andrea Ringelhánová