Zastavme přesun výroby léků mimo Evropu

Praha 3. prosince 2018 – Členové Rady pro konkurenceschopnost vyjádřili na svém jednání 29. listopadu většinovou podporu pro zavedení výrobní výjimky z dodatkového ochranného osvědčení, tzv. SPC. Bohužel několik zemí hájí své vlastní zájmy a blokuje konstruktivní úsilí zbytku Rady vytvořit z Evropy globální centrum výroby léčiv.

Tento dialog v Radě je nezbytným krokem pro další jednání s Evropským parlamentem, kde jsme svědky podobného úsilí na zavedení komplexní výjimky ze zavedení SPC.

Nejdůležitější cíle zavedení výrobní výjimky z SPC jsou:

  • Zastavit nucené přemísťování výroby léčivých přípravků: Současný režim SPC nutí generické a biosimilární výrobce léčiv k přesunu výroby mimo Evropu. To vede k utlumení výzkumu a vývoje, zvyšuje to naši závislost na zahraničních výrobcích a zvyšuje také náklady na léky pro pacienty a zdravotní systémy. Vzhledem k tomu, že generický průmysl pokrývá více než 62 % spotřeby léčivých přípravků v EU z hlediska počtu balení, je požadovaná změna žádoucí.
  • Zachovat tržní exkluzivitu výrobců inovativních léčiv po celou dobu účinnosti SPC: Inovativní průmysl má díky SPC nárok na dodatečný monopol až 5 let. Zavedení výrobní výjimky z SPC tuto prodlouženou exkluzivitu neohrožuje.
  • Posílit výrobu generických a biosimilárních přípravků v Evropě: Generické a biosimilární léky zvyšují přístup pacientů k lékům – v průměru o 100 %. Jsou nezbytnou složkou primární péče. Přítomnost komplexní a špičkové výroby počínaje účinnou látkou až po konečné balení léků – je zásadní pro udržení veřejného zdraví, a také bezpečnost dodávání léčiv na trh.

Opakovaně zdůrazňujeme důvody, které nás vedou k požadavku zrušení SPC v Evropě:

  • Umožnit, aby byla výrobní výjimka aplikovatelná co nejdříve, a tak se zastavilo přemísťování výroby z EU,
  • umožnit vytváření zásob za účelem dodání léčiv okamžitě po skončení patentové ochrany a SPC v Evropě,
  • odstranit zbytečné překážky, které nutí výrobce zveřejňovat citlivé informace, a narušují tak hospodářskou soutěž. Žádná farmaceutická společnost by neměla být nucena zveřejňovat důvěrné obchodní informace konkurenci pouze proto, že se rozhodne vyrábět v Evropě.

Česká republika se řadí mezi země, které blokují přijetí komplexní výrobní výjimky z SPC, na rozdíl od zemí Vysegrádské čtyřky (V4), které to naopak podporují“, říká Martin Mátl, výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem (ČAFF).

Generální ředitel evropské asociace Medicines for Europe Adrian van den Hoven uvedl: „Rada a Parlament se mohou rozhodnout podpořit výrobu generických a biosimilárních léčivých přípravků v Evropě, a nepodporovat tak přesun výroby jinam. Věříme, že převáží evropský zájem.“

 

Co je SPC?

V EU prodlužuje dodatkové ochranné osvědčení (Supplementary Protection Certificate, SPC) ochranu patentovaných léčivých přípravků až o 5 let, což má kompenzovat ztracený čas při získání schválení léčivého přípravku regulačními orgány. Během tohoto období evropští výrobci generických a biosimilárních léků nemohou své léčivé přípravky v EU vyrábět na rozdíl od výrobců vyrábějících mimo území EU.

Informace o výrobní výjimce z osvědčení SPC jsou k dispozici na webové stránce www.spcwaiver.com.

Pro více informací kontaktujte:

Andrea Ringelhánová

PR manažer

andrea.ringelhanova@caff.eu

tel. 734 147 62

Andrea Ringelhánová