Brusel chce, aby se levnější léky vyráběly mnohem dříve

19. 10. 2018 Hospodářské noviny

Iva Bezděková

Pacienti v Evropě by měli mít k dispozici levnější léky dříve, než je tomu doposud. Navrhují to Evropská komise a parlament. Farmaceutické společnosti v EU dnes smějí začít vyrábět generika – tedy kopie léků – až o několik let později než například čínské nebo indické podniky. V průběhu příštích dvou let skončí několika desítkám léků patentová ochrana. Firmy budou moci začít vyrábět generika, což automaticky sníží jejich ceny nejméně o 30 procent. Týká se to léků na běžné nemoci jako například diabetes, vysoký cholesterol, ale i léků pro těžce nemocné pacienty s rakovinou a vážnými střevními záněty.

Evropští pacienti však zůstanou v nevýhodě. Zatímco podniky v Turecku, Číně nebo Kanadě mohou začít generika vyrábět ihned po vypršení patentu originálního léku, evropské firmy musí počkat další tři roky až pět let. Jde o takzvané dodatkové ochranné osvědčení, které výrobcům originálních léčiv kompenzuje ztracený čas během doby, kdy úřady udělují schvalování léku. Evropa má nejdelší prodlouženou ochranu na světě. „Toto opatření evropské výrobce výrazně diskriminuje a vyhání výrobu generických léků mimo evropské trhy,“ říká šéf České asociace farmaceutických firem Martin Mátl. To má dopad i na pacienty v Evropě, kteří se k levnějším lékům dostávají později. Jinde ve světě totiž takto dlouhá ochrana originálních léků neplatí.

Evropský parlament i Evropská komise teď usilují o to, aby firmy sídlící na území EU nově směly vyrábět generická léčiva i v době platnosti této ochrany a vyvážet je do zemí mimo unii. Den poté, co ochranné opatření skončí, by podniky mohly prodávat léky i evropským pacientům. Nyní mohou den po vypršení platnosti pouze začít s jejich výrobou. „Výrobci generických léků v Evropě tak mají oproti firmám v Číně nebo Turecku zpoždění, které už těžko doženou,“ upozorňuje Mátl.

Výrobcům originálních léčiv se ale návrh Bruselu nelíbí. „V posledních dvou dekádách se průměrná doba vývoje léčivého přípravku zvýšila z 10 na 15 let. Inovativní průmysl proto potřebuje zachovat zavedenou úroveň patentové ochrany,“ upozorňuje Jiří Dvořáček, šéf Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP).

Výhrady k evropskému návrhu má i česká vláda, jež bude v rámci evropských jednání prosazovat změnu. „Vláda ČR považuje návrh nařízení ve stávající podobě za neakceptovatelný,“ píší čeští poslanci z výboru pro evropské záležitosti. Proti se staví především Úřad průmyslového vlastnictví. „Výrobci originálních léčiv vložili peníze do výzkumu a vývoje a mají se jim prostředky vrátit zpátky. A návrh EK se snaží tento stav prolomit,“ říká zástupce předsedy úřadu Josef Dvornák. Jeho úřad by souhlasil s bruselským návrhem jen tehdy, pokud by se kopie léků v době ochranného opatření vyvážely pouze do chudých zemí. „Nikoliv do zemí, jako je Kanada nebo USA,“ dodává Dvornák.

136 MILIARD KORUN ušetřila generika českému zdravotnictví za posledních 10 let.

Andrea Ringelhánová