Proč se EU rozhodla vyhánět výrobu léčiv mimo území Evropy?

Praha, 20. června 2018

Evropský parlament již několikrát vyzval Evropskou komisi, aby zavedla osvobození od dodatkového ochranného osvědčení (SPC) pro výrobu léčiv. Pokud by se osvobození od SPC nepodařilo zavést, znamenalo by to pokračování negativního efektu SPC spočívajícího ve vytlačování výroby generických léčiv mimo EU. Evropská komise sice připravila legislativní návrh na změnu pravidel SPC, ten však nepokrývá veškeré nutné požadavky na tuto změnu a nyní je opět na Evropském parlamentu a Radě Evropy, aby návrh prošel úpravou. Evropská komise zároveň zveřejnila studii o dopadu osvobození od SPC, která ukazuje, že by to pro EU znamenalo zvýšení čistých prodejů o 9,5 miliardy eur ve farmaceutickém průmyslu, vytvoření 25 000 nových pracovních míst a úspory na farmaceutických výdajích v EU ve výši 3,1 miliardy eur.

 

Dodatkové ochranné osvědčení (SPC, Supplementary Protection Certificate), dané nařízením č. 469/2009, je evropské opatření, které prodlužuje ochranu patentovaných léčiv až o 5 let jako kompenzaci za čas ztracený při získávání registrace daného léčiva. Během tohoto období nesmějí evropští výrobci generických léčiv a biosimilars vyrábět na území EU.

Výrobci se sídlem v zemích mimo EU, kde neexistuje ochrana na základě SPC (např. v Kanadě, Brazílii, Rusku, Indii a Číně), nebo v zemích, kde je doba ochrany kratší, mohou vyrábět a vstoupit na nechráněné trhy už o pět let dříve, než je umožněno výrobcům se sídlem v EU.

Evropské výrobce generických léků a biosimilars to nutí přesouvat výrobu mimo EU s cílem zachovat si konkurenceschopnost na celosvětové úrovni. To může zvýšit závislost EU na léčivých přípravcích vyráběných mimo EU, a navíc to znamená ztrátu pracovních míst.

Výrobní výjimka z osvědčení SPC je navrhované opatření, které by společnostem vyvíjejícím generické léky a biosimilars povolilo výrobu v EU i během lhůty platnosti osvědčení SPC – budou tak moci dodat léčiva na patentově nechráněné trhy ihned, jakmile ochranná lhůta vyprší.

Okamžité uvedení na trh od prvního dne“: Tímto pojmem se rozumí uvedení generických léků a biosimilars na trh okamžitě po vypršení platnosti osvědčení SPC. Evropští výrobci generických léků a biosimilars v současné době nemohou dodat příslušná léčiva na trh hned první den po vypršení platnosti osvědčení SPC, protože v tento den mohou teprve začít s jejich výrobou. Tyto společnosti jsou proto nuceny přesouvat výrobu jinam, aby mohly začít prodávat hned od prvního dne, a neztratily tak konkurenceschopnost vůči výrobcům vyrábějícím mimo území EU.

Výkonný ředitel ČAFF Martin Mátl říká: „Nový legislativní návrh by měl umožnit firmám připravit se na ‚okamžité uvedení na trh od prvního dne‘ po vypršení platnosti patentové ochrany v Evropě. Až v 80 % případů končí doba platnosti ochrany účinných látek v Evropě později než v jiných oblastech světa, což výrobce z EU konkurenčně znevýhodňuje oproti farmaceutickým společnostem nepocházejícím z EU. V případě léků vyžadujících velké investice do vývoje a výroby, jako jsou například biosimilars, je možnost přípravy na ‚okamžité uvedení na trh od prvního dne‘ v rámci EU klíčovým kritériem pro umístění souvisejících provozů do Evropy. Zatímco dovážená biosimilars a léčiva z trhů, kde neplatí osvědčení SPC, budou dostupná od ‚prvního dne‘, výrobci s výrobními provozy v EU by se do této klíčové fáze utváření trhu nemohli zapojit.“

 Výrobní výjimka z osvědčení SPC přinese Evropské unii obrovské příležitosti, jak dokládá studie od společnosti Charles River Associates – nezávislá studie zadaná a publikovaná Evropskou komisí:

  • navýšení čistých tržeb farmaceutického průmyslu v rámci EU o 7,3 až 9,5 miliardy eur do roku 2025;
  • 20 000 až 25 000 nových přímých pracovních míst v zemích Evropské unie do roku 2025;
  • rychlejší nástup konkurenčního prostředí pro generická léčiva a biosimilars v EU po vypršení platnosti osvědčení SPC – z toho vyplývá také lepší dostupnost těchto léčiv pro pacienty;
  • úspory farmaceutických výdajů ve výši 1,6 až 3,1 miliardy eur.

 

Jak se vypočítává délka SPC?

Délka trvání případného SPC se počítá jako doba od získání patentu na účinnou látku do okamžiku získání registrace zkrácená o 5 let, přičemž maximální délka doby trvání SPC je 5 let. Například pokud mezi získáním patentu a získáním registrace uplyne 8 let, je maximální možná délka trvání SPC 3 roky. Pokud ale uplyne mezi získáním patentu a získáním registrace 12 let, je maximální možná délka trvání SPC jenom 5 let.

 

Informace o výrobní výjimce z osvědčení SPC jsou k dispozici na webové stránce www.spcwaiver.com.

 

 

Pro více informací kontaktujte:

Andrea Ringelhánová

PR manažer

Česká asociace farmaceutických firem

andrea.ringelhanova@caff.eu

tel. 734 147 620

Andrea Ringelhánová