E15

E15

22. 1. 2018

Z EVROPY UTÍKAJÍ PENÍZE ZA LÉKY, KOMISE CHYSTÁ ZMÍRNĚNÍ PATENTŮ
Evropská komise proto navrhuje změnu patentového práva, která by mohla zvýšit evropským farmaceutickým firmám tržby ze 7,3 miliardy eur ročně až na 9,5 miliardy v roce 2025. Navíc by měly vzrůst i prodeje léčivých látek, a to z 211,8 milionu eur na 254 milionů eur v roce 2030. „Evropa si udrží své technologické vedení a kapacitu ve výrobě a dodávkách základních léků,“ předvídá studie komise. Díky chystané výrobní výjimce by mohli výrobci levnějších léků začít vyrábět v Evropě své verze přípravků o několik let dříve, ale jen pro export. Nemuseli by tak svá oddělení vývoje a továrny přesouvat jinam. Pro prodej léků v Evropě by patent originálu dál platil. Zatímco výrobci levnějších generických léků se na vý- jimku těší, farmaceutické firmy, které se specializují na inovace a originály, proti ní brojí. „Výjimka by poškozovala inovace, výzkum a vývoj v Evropě a hospodářství jako celek,“ míní ředitelka evropské asociace inovativního farmaceutického průmyslu EFPIA Nathalie Moll. Debata se nevede přímo o patentu, ale o jeho dodatkovém ochranném osvědčení. Tím Evropa kompenzuje výrobcům zdržení při vstupu na trh způsobená náročnými povinnostmi. Osvědčení tak prodlužuje u inovativních léků ochranu duševního vlastnictví po vypršení dvacetiletého patentu o tolik let, o kolik předtím regulační úřady zpozdily vstup léku na trh, nejvýše však o pět let.

„Délka povinných klinických hodnocení se mezi roky 2003 a 2011 prodloužila o čtvrtinu,“ upozornil Jakub Dvořáček, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu. „Patentová ochrana je delší, abychom vůbec zvládli naplnit všechny podmínky, které regulátoři dávají,“ řekl Dvořáček. Na začátku ledna skončila možnost vznést k chystané výjimce připomínky, ty teď Evropská komise zpracovává. Podle výkonného ředitele České asociace farmaceutických firem Martina Mátla se dá definitivní návrh od komise čekat ně- kdy v dubnu. „Evropská komise skutečně pracuje s cílem navrhnout do května 2018 změnu nařízení. Pokud bude květnový termín splněn, mohlo by dojít v květnu nebo červnu 2019 k zavedení výjimky,“ uvádí Mátl. Připouští však, že důvodů, proč se stěhuje výroba a výzkum z Evropy do asijských zemí, je více. Tvrdí ale, že dlouhá patentová ochrana je jedním z těch významných.

Zdroj: E15, Adéla Čabanová

Václav Tichý