Zrušit načítání

Biosimilars jsou poměrně novou skupinou léků, které přicházejí na trh po vypršení patentu originálních biologických přípravků. Více než desetiletá zkušenost s biosimilars ukazuje, že jejich kvalita, účinnost i bezpečnost je s originálními biologickými léky shodná. Liší se tak pouze cenou. Ta je u biosimilárních léčivých přípravků výrazně nižší.

 

Vyšší dostupnost za méně peněz

Biosimilars jsou alternativa moderních biologických léků, které přináší nové možnosti léčby a kontroly závažných onkologických, autoimunitních, zánětlivých a dalsích onemocnění.  Bohužel je s nimi spojena vysoká cena, která představuje výzvu pro finanční udržitelnost zdravotnických systémů v globálním měřítku.  Možné řešení představují právě biosimilars. Jejich cena je v průměru o 15–30 % procent levnější než originální biologický lék a tím i dostupnější pro větší množství pacientů. 

Bezpečné a účinné

Díky komplikované struktuře molekul a výrobě léčivých látek v živých organismech nelze na biosimilární léky pohlížet stejně jako na tradiční generika. Registrace biosimilars proto probíhá na celoevropské úrovni a je podmíněna náročným testováním chemickým a fyzikálních vlastností, které je doplněno preklinickými a klinickými studiemi. V současnosti je Evropskou lékovou agenturou registrováno 20 biosimilárních přípravků s 8 různými účinnými látkami. Díky přísnému systému registrace musí každý biosimilární lék před vstupem na trh projít velmi náročnými testy, které prokáží, že má stejnou účinnost a bezpečnost jako jeho originální předchůdce a že se jeho účinná látka chová v těle pacienta stejným zůsobem jako u originálního přípravku (bioekvivalence).

Výzkum IMS Health, zaměřený na používání biosimilárních léků, přesvědčivě prokázal, že pokud lékaři mohou aplikovat biosimilární léčbu, mají s ní v drtivé většině pozitivní zkušenosti - ke stažení

Pomáhají všem

Biosimilární přípravky představují jedinečnou možnost pro zajištění dlouhodobé udržitelnosti biologické léčby a zvýšení její dostupnosti. Konkurenční prostředí vytvořené vstupem biosimilárních přípravků na trh umožňuje na jedné straně rozšíření možnosti podat biologickou léčbu více pacientům nebo ji podat v časnějším stadiu onemocnění, na straně druhé může vytvářet úspory zdravotnímu systému, které můžou být využity pro úhradu nových nákladných léků.

ČAFF podporuje vstup biosimilárních přípravků na český trh, protože biosimilars představují přínos pro všechny části zdravotnického systému, zejména pak pro pacienty, plátce, lékaře a zdravotnický personál, farmaceuty, nemocnice a regulátory.

Příklady z praxe: idiopatické střevní záněty

Moderní biologická léčba se používá tam, kde konvenční postupy selhávají. Mezi typické oblasti užití patří např. onkologie, revmatologie, gastroenterologie, dermatologie a neurologie. Vzhledem k vysokým nákladům a omezeným zdrojům zdravotních systémů, však biologika nejsou dostupná pro všechny. Vzniká mezera mezi těmi, kteří by měli, a těmi, kteří můžou, být léčeni.

Příkladem za všechny je oblast gastroenterologie, respektive idiopatické střevní záněty. Ze 40 000 pacientů s indikovanou Crohnovou chorobou nebo Ulcerózní kolitidou dosáhne dnes na biologickou léčbu pouze cca 11 %. Řešení nabízejí právě biosimilars.

Odborníci jsou přesvědčeni, že biosimilární léky sehrají v rámci biologické léčby stejnou roli, jakou sehrála v případě tradiční terapie generika. Jejich širší aplikace povede ke snížený ceny léčby a tím se zvýší dostupnost.

Tyto předpoklady potvrzuje například zavedení filgrastimu, který se používá v rámci podpůrné terapie v onkologii. Během pěti let po vstupu biosimilárního filgrastimu stoupla jeho spotřeba téměř na dvojnásobek. Celkové náklady však zůstaly stejné. Díky vstupu biosimilars klesly náklady na právě jednu dávku z více než 1700 Kč na 900 Kč. Nástup biosimilárního filgrastimu tak umožnil léčbu téměř dvojnásobného počtu pacientů při stejném dávkování a v roce 2015 užívalo 80 % všech pacientů léčených filgrastimem biosimilární přípravek.

 

Share: