Zrušit načítání

Společnost Egis, která má centrálu v Budapešti, přináší na český trh biosimilární léčiva. Jde o biologickou variantu k lékům, jimž již vypršela patentová ochrana. Mají některé výhody oproti chemickým lékům a procházejí náročnějším schvalováním než klasická generika.

Značka Egis má ve farmaceutickém světě více než stoletou tradici. V současnosti se mezinárodní skupina zabývá mimo jiné biosimilárními léčivy. To platí i pro tuzemskou společnost Egis Praha, která je dceřinou společností EGIS Pharmaceuticals PLC sídlící v Budapešti. Největším přínosem biologik je specifický způsob jejich působení, který přispívá ke snížení rizika nežádoucích účinků.

Na rozdíl od většiny chemických léčiv zasahují konkrétní receptory, transportní protein či enzym. Tak dochází k vysoce cílenému léčebnému účinku a maximálnímu efektu léčby onemocnění. Z důvodu rostoucího výskytu nových případů autoimunitních chorob a zvyšujícímu se věku pacientů však náklady na tuto léčbu neustále stoupají. Finančně méně náročné varianty – takzvané biosimilars – jsou řešením, jak dostupnost biologických léčiv pro české pacienty zvýšit.

Nevýhodou biologických léčiv je stále velmi vysoká cena vyplývající z náročného preklinického i klinického testování, složitosti výroby a z náročné logistiky včetně následné farmakovigilance. Molekuly biologických léčiv jsou oproti „klasickým“ chemickým léčivům výrazně složitější a větší, často se liší i prostorovou strukturou včetně dalších přídatných cukerných či uhlovodíkových skupin. Toto vše může ovlivnit místo působení, účinnost i případné nežádoucí účinky.

Biosimilární léčivo je ze zákona o 30 procent levnější

Vstup biosimilárních léčiv na český trh v roce 2013 výrazně pomohl rozšířit počet léčených pacientů, zejména díky snížení cen originálů a nastartování skutečné cenové konkurence v této skupině. První biosimilární přípravek byl v té době ze zákona nabízen s patnáctiprocentním poklesem ceny oproti referenčnímu léčivu a úhrada celé skupiny byla poté automaticky snížena. Zde se již úspory v léčbě daného pacienta dosáhnout podařilo a je tak možno se stejnými rozpočty léčit více pacientů.

Od dubna 2017 platí nová zákonná úprava, která prvnímu biosimilárnímu léku v dané referenční skupině přisuzuje cenu a úhradu o 30 procent nižší. Státní autority a zdravotní pojišťovny si tak slibují další nárůst počtu pacientů léčených těmito moderními a vysoce účinnými léky.

Přesto je využití biosimilars relativně pomalé. Důvodem může být nedůvěra v nový přípravek, avšak také dlouhodobé vztahy s originálními výrobci. Ze strany plátců, tedy zdravotních pojišťoven, také zatím neexistují žádná doporučení ohledně efektivní farmakoterapie v těchto skupinách.

Výsledkem je, že i když má zdravotnické zařízení k dispozici levnější přípravek, není často motivováno k jeho využití.

Systém veřejného zdravotního pojištění tak přichází o velké finanční zdroje a zároveň není léčeno výrazně více pacientů, kteří by to aktuálně potřebovali.

V použití zatím zaostáváme za USA a západní Evropou

Ve vývoji nebo již přímo v registračním řízení, či dokonce v prodeji je v současné době více než stovka biosimilárních přípravků. Jde například o rituximab, trastuzumab, etanercept, adalimumab či o bevacizumab, kterým patentová ochrana již vypršela nebo v nejbližších letech vyprší.

Tím, jak přibývá množství biosimilárních přípravků registrovaných Evropskou lékovou agenturou, narůstá také spektrum oborů, v nichž se uplatňují. Kromě revmatologie a gastroenterologie je to nově zejména onkologie či diabetologie. V budoucnosti lze očekávat, že se počet indikací a oborů uplatnění biosimilárních přípravků ještě více rozšíří.

Vzhledem k tomu, že v České republice je dostupnost biologické léčby zejména v neonkologických indikacích ve srovnání se zeměmi západní Evropy a USA stále nižší, dá se od širšího použití biosimilars očekávat možnost léčit větší počet pacientů podle odpovídajících odborných doporučení.

Schválení léčiv Nový pojem „biosimilars“ charakterizuje biologické léčivo (tělu vlastní molekuly – hormony, monoklonální protilátky), které je maximálně podobné referenčnímu přípravku a je s ním zaměnitelné. Referenčnímu originálnímu přípravku již vypršela patentová ochrana. Podmínky pro vstup biosimilars na trh jsou v EU formulovány směrnicemi Evropské lékové agentury. Na rozdíl od klasických generik (což jsou kopie chemických léčiv po vypršení patentové ochrany) je u biosimilars nutné provádět srovnávací klinické studie s „referenčním přípravkem – originálem“. Ty prokazují kvalitu, účinnost a bezpečnost biosimilárního léku. Schválením biosimilární formy léčiv u některých autoimunitních onemocnění v září 2013 se užití biosimilárních léčiv rozšířilo do kategorie monoklonálních protilátek, kde je struktura molekuly ještě složitější. Jde o léčivo ze skupiny blokátorů TNF (Tumor necrosis factor). Tato skupina velmi přispěla k rychlému růstu nákladů na léky v posledním desetiletí. Přesto nebo možná právě proto existuje v mnoha zemích velký rozpor mezi potřebami pacientů a neschopností či nedostatkem veřejných či soukromých financí k jejich hrazení. Pro mnoho lidí jsou tak tato léčiva nedostupná nebo se k nim nedostanou v okamžiku, kdy je skutečně potřebují, aby byl jejich efekt maximální. 

Zdroj: E15

 

Share: